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如何詳細了解藥物的審評過程和意見?

在企業對於自己的品種還是對於競品都會關註註冊審評數據。

首先了解壹下流程:藥品的上市申報首先由NMPA受理,需要技術審評的,則委托CDE承辦。從CDE承辦技術審評的壹刻起,藥品受理號首先會進入“新報任務隊列”。在完成排隊,以及藥學、 臨床、統計等專業的審評後,申報材料中需要完善的部分,都會被CDE提出問題,並發出通知。企業需要針對這些問題壹壹回答,其中也可能涉及進壹步的試驗以及數據補充。在企業完成回答並提交補充資料後,藥品的審評材料會進入補充隊列,進行排隊以及審評。待所有技術審評完成,CDE會向NMPA提交審評意見,並由NMPA完成行政審批,並制作上市批件。此時壹款藥物才算獲批上市。

雖然這些步驟都分布在CDE和NMPA這兩個官方網站上,但是查詢整合比較麻煩,對於分析藥品流程、判斷過審難度更適合於數據庫查詢。

在數據庫中了解藥物的審評過程和意見

以“西他沙星”為例,可以通過首頁壹鍵檢索名稱,可以直接進入中國藥品審評數據庫,點擊“受理號”進入詳情頁面。

搜索方式

在詳情頁面包含了基本信息、審評概況、審評時間軸、其他信息、關聯信息等等。

詳情頁面

在藥品審評時間軸可以查詢每個時間節點,查詢審評進度,。

1. 顯示藥物自申報起至藥物獲批的完整時間進度;

2. 包含了各個主要審評狀態的統計信息;

3. 直觀呈現目標產品的審評進度。

審評時光軸

在也可以在審評結論中選擇(批準臨床、批準進口、批準仿制、批準補充、批準生產、批準轉讓、批準再註冊、視為壹致性評價、視通過壹致性評價、批準、生產現場檢查、撤回申請、不批準、書面發補、其他),還能再審評報告中選擇有和無審評報告數據。

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