第六十六條有下列情形之壹的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營、使用的醫療器械；非法生產、經營、使用的醫療器械貨值金額不足1000元的，處以20000元以上50000元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處5倍以上1倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、生產許可證和經營許可證:
(三)經營和使用無證、過期、失效或者淘汰的醫療器械，或者使用未經依法註冊的醫療器械的；
醫療機構使用過期失效醫療器械，現行《醫療器械使用監督管理辦法》第十二條“醫療器械使用者不得購買、使用未經依法註冊或者配制、無合格證明的醫療器械，以及過期、失效、淘汰的醫療器械”和《醫療器械監督管理條例》第四十條不得經營、使用未經依法註冊、無合格證明的醫療器械以及過期、失效、淘汰的醫療器械。將依據《醫療器械使用監督管理辦法》第二十七條第(二)項、《醫療器械監督管理條例》第六十六條第(三)項的規定進行處罰。但有觀點認為，查處醫療機構違規使用過期醫療器械行為，必須有證據證明使用者在診療過程中使用了臨床患者體內的過期醫療器械。
筆者不同意這種觀點。醫療機構使用過期醫療器械不應僅限於臨床患者身體使用或產生危害後果，而應包括《醫療器械使用監督管理辦法》所規範的醫療器械采購、驗收、儲存、使用、維護和管理的整個診療服務過程。只要執法人員在使用場所、診療場所、藥品倉庫發現過期醫療器械，醫療機構在醫療器械過期後未及時清理、存放或銷毀的，都應視為危害人體健康的隱患，應當認定使用過期醫療器械。只是在查處此類違法案件時，要註意檢查現場存放的過期醫療器械是否混入了合格的醫療器械，是否有過期產品的警示標誌。過期醫療器械單獨存放並有警示標誌的，不得查處。對過期醫療器械已開封用於臨床患者或造成危害後果的，要嚴肅處理。另壹方面，以未發現醫療機構在患者身上使用過期醫療器械為由不予查處，既縱容了過期醫療器械的違法使用，又導致使用未註冊醫療器械、證件無證、淘汰醫療器械等類似案件無法查處。這不是立法的初衷。試想，執法人員當場發現用戶在臨床患者身上使用過期醫療器械的可能性有多大。