舒萊的臨床試驗

壹項安慰劑對照的雙盲臨床研究證實，巴利昔單抗可以預防早期腎移植(屍體或活體供腎)的排斥反應。在兩項持續65，438+02個月的重要多中心研究中，Baliximab和安慰劑組(兩組均使用環孢素微乳和皮質類固醇)的比較顯示，Baliximab組在移植後6個月和65，438+02個月的急性排斥反應發生率明顯低於對照組，6個月的急性排斥反應發生率分別為365，438+0%和45%。在12個月時急性排斥反應的發生率分別為33%和48%，P [0.005438+0。巴利昔單抗治療組和安慰劑組的移植物存活率沒有顯著差異。移植後12個月，巴利昔單抗組有32例失訪，占9%，安慰劑組有37例失訪，占10%。在接受巴利昔單抗和三聯免疫抑制治療的患者中，急性排斥反應的發生率顯著降低。在Baliximab和安慰劑對照的兩項多中心雙盲研究中，Baliximab與安慰劑組(兩組均聯合應用環孢素微乳、皮質類固醇和硫唑嘌呤或黴酚酸酯)的比較顯示，移植後6個月內Baliximab組的急性排斥反應發生率明顯低於安慰劑組，兩組聯合應用硫唑嘌呤的急性排斥反應發生率分別為265、438±0%和330%。兩組聯合黴酚酸酯的急性排斥反應發生率分別為65438±05%和27%，p=0.046，Kaplan-Meier檢驗。移植後6個月，Baliximab組的移植物損失率為6%,安慰劑組為10%。兩個治療組的不良事件發生率相似。在兩項為期5年的開放和擴展研究(586名患者)的薈萃分析中，巴利昔單抗組和安慰劑組之間的移植物和患者存活率沒有顯著差異。在壹項為期12個月的巴利昔單抗和多克隆抗T淋巴細胞球蛋白(ATG/ALG)的隨機開放研究中，巴利昔單抗治療組患者術後早期接受環孢素微乳治療，而ATG/ALG治療組患者術後延遲使用環孢素微乳。兩組同時使用皮質類固醇和黴酚酸酯。移植後12個月內，經活檢證實的排斥反應發生率，巴利昔單抗組為19%，ATG/ALG組為20%。早期腎移植兒童應用巴利昔單抗聯合環孢素微乳和皮質類固醇的非對照臨床研究顯示，移植後6個月急性排斥反應發生率為65，438±04.6%，移植後65，438±02個月為24.3%。所有不良事件的發生率與腎移植後接受普通臨床治療的兒童相同，與成人移植後的對照研究相同。339例接受巴利昔單抗治療的腎移植患者檢測到抗獨特型抗體，僅有4例(65438±0.2%)出現抗獨特型抗體反應。在對172例接受巴利昔單抗治療的腎移植患者的臨床研究中發現，在未同時使用抗鼠抗體(Muromonab -CD3)的138例患者中，有2例患者出現人抗鼠抗體(HAMA)反應；相反，同時使用鼠抗CD3抗體的34例患者中有4例出現HAMA反應。根據獲得的臨床數據，使用Baliximab不會影響繼續使用muromonab-CD3或其他小鼠抗淋巴細胞制劑。