壹、對企業GMP現狀進行現場考察，提出GMP認證準備工作的初步意見：
1．對企業進行現場調查，了解企業GMP認證所需要的廠房設施現狀、設備現狀、機構設置情況，員工對GMP認識程度和GMP的培訓情況；
2．了解擬認證車間的劑型、品種，以確定與國家GMP認證政策的符合情況，並根據企業實情提出解決方案；
3．了解企業質量技術人員及管理人員的現狀 ，特別是準備參與GMP認證工作的主要人員的GMP知識現狀；
4．了解企業生產質量管理文件體系的現狀，以確定現有文件系統在GMP認證中的可利用性；
5．了解企業的GMP認證工作的總體計劃和時間安排。
二、協助廠區平面布局圖和車間布局圖的圖紙設計或對圖紙進行合理性咨詢：
1．根據企業廠區平面布局現狀，按照GMP要求提出調整方案，或對新廠區提出平面布局方案；
2．承擔GMP車間的設計（平面布局圖和全部施工圖，保證設計單位資質符合要求，並有成功案例），承諾設計圖紙通過國家藥品認證中心的咨詢審查，保證圖紙設計符合GMP要求。
三、協助設計的圖紙接受並順利通過國家藥品認證中心的圖紙審查：
對企業已經設計的圖紙組織權威的國家GMP檢查員進行GMP合理性咨詢，並負責或幫助通過認證中心的咨詢審查。
四、提供GMP認證準備工作程序的總體安排意見：
五、承擔制作並提供GMP認證所需要文件的系統分類和目錄清單：
由我公司根據對企業的考察情況，提出文件體系目錄，然後制作出各類文件的模板，文件模板包括各種文件：如部門職責、人員職責、管理規程（SMP）、(操作規程SOP）、工藝規程、質量標準、批生產記錄和各種其它記錄表設計，清洗規程（歸屬SOP）等。
六、承擔制作並提供各類文件，或制作提供各類文件模板，對文件編寫人員進行培訓並對文件的具體編寫提供指導：
由我公司派人對企業進行深入了解，對企業文件編寫人員進行培訓，指導他們進行具體文件的編寫，建立文件體系。保證文件系統在GMP認證中不成為扣項因素（此項工作需由企業全力配合，提供足夠原始資料：如工藝規程、質量標準、設備資料等）。
七、提供廠房施工過程之中的GMP監理工作以及設備選型、供應商審計及設備驗證的基礎工作：
1．幫助企業進行設備和器具選型，並指導或參與對設備供應商的GMP審計；
2．在廠房建設或改造過程中，實施GMP的監理；
3．提出廠房附屬設施的GMP要求（如管道、照明、供應設施等）；
4．提出表面材料的應用符合GMP要求等。
八、承擔指導驗證文件的具體編寫，並指導實施驗證工作：
提出認證所需的最低驗證項目，編制驗證方案，指導驗證實驗的實施，編制驗證報告，建立驗證檔案。
九、提供GMP培訓：
包括：GMP認證迎檢人員的培訓，GMP簡史，我國實施GMP戰略與WTO的關系，GMP的實施與政府的管理，GMP硬件改建與文件制作的標準及具體要求，迎檢人員的準備與專項指導，檢查人員對不同劑型檢查的重點等內容。
十、承擔制作或與貴公司壹起***同制作準備認證所需要的十項提交文件；
十壹、組織權威專家進行現場模擬檢查；
十二、協助安排與接待國家藥品監督管理局（SDA）認證中心GMP檢查小組的現場檢查。