壹、處理依據
1，《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號2014)
2.《醫療器械經營監督管理辦法》(國家稅務總局令第8號2014)
3.《醫療器械質量管理規範》(國家管理局公告2014第58號)
4、《上海市美國食品藥品監督管理局關於貫徹落實有關事項的通知》(滬藥械六[2014]738號)
5、《上海市美國食品藥品監督管理局關於印發的通知》(滬藥械六[2015]785號)
二、經辦機構
經營場所地址所在地的區(縣)食品藥品監督管理部門。
三、審批條件
(壹)有與經營範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱；
(二)有與經營範圍和規模相適應的營業和倉儲場所；
(三)具備與經營範圍和規模相適應的倉儲條件，將倉儲全部委托給其他醫療器械經營企業的，無需設立倉庫；
(四)具有與其經營的醫療器械相適應的質量管理體系；
(五)具有與所經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力，或者同意相關機構提供技術支持。
第四，審批數量
動詞 （verb的縮寫）申請材料
1，新開第二類醫療器械經營企業:
(1)第二類醫療器械企業備案申請材料清單；
(二)第二類醫療器械經營備案表；
(3)有效營業執照(企業名稱和住所與營業執照壹致)和組織機構代碼證復印件(原件需核對，分支機構需同時提交總公司以上材料)；
(4)法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；
(5)組織機構和部門設置說明:需提供組織機構(關鍵質量管理部門)示意圖和部門設置職能及人員構成說明；
(6)經營範圍和經營方式說明:產品分類目錄號、分類名稱、產品登記證復印件(供應商加蓋公章)；經營方式應註明批發/批發/零售經營及經營方式說明；
(7)管理質量管理體系、工作程序(僅限體外診斷試劑批發企業)等文件；
(8)經營場所、倉庫地址的地理位置圖、內部布局圖(註明使用面積)，房屋產權證或租賃協議復印件(附房屋產權證)。轉租的，應提供產權人的相關同意文件；租賃協議即將到期的，需提供產權人同意續租的證明；
(九)營業場所和倉庫的設施設備目錄；
(10)代理人授權證書(根據模板)；
(11)申請人提供上述文件真實性的承諾材料，法人簽字並加蓋公章原件(按模板)；
(12)其他特殊要求證明材料:
有2名以上(含2名)從事診斷試劑檢驗的專業人員。
不及物動詞審批時限
材料齊全，當場歸檔。
七、審批文件
八。申請人的權利和義務
九、申請驗收
經營場所地址所在地的區(縣)食品藥品監督管理部門。
X.咨詢渠道
12331,23111111
XI。投訴渠道
12331
十二。處理方法
壹般程序
十三。決定將其公之於眾
十四。工作流程示意圖
十五。其他信息
第三種營業執照
壹、處理依據
1，《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號2014)
2.《醫療器械經營監督管理辦法》(國家稅務總局令第8號2014)
3.《醫療器械質量管理規範》(國家管理局公告2014第58號)
4、《上海市美國食品藥品監督管理局關於貫徹落實有關事項的通知》(滬藥械六[2014]738號)
5、《上海市美國食品藥品監督管理局關於印發的通知》(滬藥械六[2015]785號)
二、經辦機構
上海美國食品藥品監督管理局
三、審批條件
(壹)有與經營範圍和規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業資格或者職稱；
(二)有與經營範圍和規模相適應的營業和倉儲場所；
(三)具備與經營範圍和規模相適應的倉儲條件，將倉儲全部委托給其他醫療器械經營企業的，無需設立倉庫；
(四)具有與其經營的醫療器械相適應的質量管理體系；
(五)具有與所經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力，或者同意相關機構提供技術支持。
(六)從事第三類醫療器械經營的企業，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，以保證所經營產品的可追溯性。
(七)從事為其他生產經營企業提供倉儲配送服務的企業，應當具有與物流業務規模相適應的貨運車輛和相關設施設備，並符合醫療器械產品溫度等特性要求。
第四，審批數量
動詞 （verb的縮寫）申請材料
1)上海市醫療器械經營許可證申請材料清單；
(2)《上海市醫療器械經營許可證申請表》；
(3)有效營業執照(企業名稱和住所與營業執照壹致)和組織機構代碼證復印件(原件需核對，分支機構需同時提交總公司以上材料)；
(4)法定代表人、企業負責人和質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；
(5)組織機構和部門設置說明:需提供組織機構(關鍵質量管理部門)示意圖和部門設置職能及人員構成說明；
(6)經營範圍和經營方式說明:產品分類目錄號、分類名稱、產品登記證復印件(供應商加蓋公章)；經營方式應註明批發/批發/零售經營及經營方式說明；
(7)管理質量管理體系、工作程序(僅限體外診斷試劑批發企業)等文件；
(8)經營場所、倉庫地址的地理位置圖、內部布局圖(註明使用面積)，房屋產權證或租賃協議復印件(附房屋產權證)。轉租的，應提供產權人的相關同意文件；租賃協議即將到期的，需提供產權人同意續租的證明；
(九)營業場所和倉庫地址的設施設備目錄；
(10)計算機管理系統基本介紹及功能描述(要求見《上海市醫療器械質量管理規範實施細則》第四十二條)；
(11)代理人授權證書(根據模板)；
(12)申請材料真實性的承諾材料，加蓋法人簽字的公章原件(按模板)；
(13)其他特殊要求證明材料:
零售隱形眼鏡承諾書原件；
從事診斷試劑檢測的兩名以上(含兩名)專業人員的身份證明、學歷或職稱復印件、工作經歷證明原件。
融資租賃金融許可證或外商投資企業批準證書復印件。
(14)為其他生產經營企業提供倉儲配送服務(第三方物流)(第三方物流)業務申請中的相關申請材料為其他生產經營企業提供倉儲配送服務(第三方物流)。
不及物動詞審批時限
30個工作日
七、審批文件
八。申請人的權利和義務
九、申請驗收
上海美國食品藥品監督管理局受理中心(上海市黃陂北路55號)。
受理時間:周壹至周四9: 00-11: 30，13: 30-17: 00，周五9: 00-11: 30。
聯系電話:23118262，23118263。
X.咨詢渠道
12331,23111111
XI。投訴渠道
12331
十二。處理方法
壹般程序
十三。決定將其公之於眾
十四。工作流程示意圖
十五。其他信息