醫療器械三類許可是國家對醫療器械進行分類管理的制度，分為ⅰ、ⅱ、ⅲ類，其中ⅲ類醫療器械是風險最高的產品。醫療器械三類許可證主要由國家美國食品藥品監督管理局頒發，對醫療器械的生產、銷售和使用進行監督管理。
申請醫療器械三類許可的企業要求包括:
1，註冊資本
根據國家有關規定，三類醫療器械企業的註冊資本應不低於654.38+0萬元。
2、場地要求
三級醫療器械經營企業的經營場所應當符合相關要求，包括符合衛生安全標準的建築和裝修設施，能夠滿足醫療器械儲存、銷售和維修的業務需要；配備必要的設施和設備，如電腦、電話、傳真機等。，並保證設施設備的安全性和可靠性；符合防火和環保要求。
3.人員需求
企業應評聘專職負責人和專職管理人員，配備專業技術人員和服務人員。其中，專職管理人員應當具備醫療器械專業知識和相關管理經驗，專業技術人員應當具備醫療器械相關專業技能，服務人員應當具備專業培訓證書。
4、材料要求
企業需要向當地市場監管局提交相關申請材料，如營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、場所租賃合同、設施設備清單、人事檔案等。，並提交醫療器械質量體系文件。
綜上所述，申請醫療器械三類許可，企業需要滿足壹系列條件和要求，包括企業基本條件、產品相關條件、人員相關條件和其他相關條件。企業需要認真了解並滿足這些條件，以確保自己具備相應的能力和資質，保證產品的質量安全。
法律依據:
醫療器械監督管理條例
第三十八條
未取得《醫療器械經營許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，並處違法所得壹倍以上五倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，處以5000元以上2萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。