具體審批程序如下:
(壹)申請《藥品生產企業許可證》，制藥廠或其主管部門必須向省、自治區、直轄市衛生行政部門申報，並填寫《藥品生產企業許可證申請表》。省、自治區、直轄市藥品生產經營企業主管部門審查提出意見，報同級衛生行政部門；
(2)省級衛生行政部門對藥品生產企業主管部門批準的企業是否符合法定開辦條件進行全面審查，無特殊情況在收到全部材料後30日內作出是否同意或者批準的決定。有條件的，發給《藥品生產企業許可證》，取得許可證後，工商行政管理部門方可核發營業執照。見圖2.1.1。
③定期審查和換發藥品生產企業許可證。藥品生產企業壹勞永逸地獲得“許可證”，如果不能保持或改善生產條件，或者忽視質量，以次充好，甚至發生重大質量事故，隨時可能被吊銷“許可證”。《藥品管理法實施辦法》規定《藥品生產企業許可證》有效期為5年，期滿換證，如圖2.1.2所示。
對不符合藥品生產企業必備條件的企業，要在規定的期限內停產整頓並達到條件，同時發給《許可證》。