UDI(UniqueDeviceIdengtification)醫療器械唯壹標識。
背景：
l? 自2013年9月24日，美國食品藥品管理局（FDA）發布《醫療器械唯壹標識系統最終規則》、制定UDI實施戰略、推進UDI實施以來，很多國家和地區的監管機構相繼啟動了UDI法規的制定工作。目前，歐盟、日本、韓國等均已有UDI法規出臺。
l? 2019年7月，我國國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）會同國家衛生健康委員會（以下簡稱“國家衛健委”）聯合印發《醫療器械唯壹標識系統試點工作方案》，標誌著我國UDI系統試點工作正式啟動；
l? 2019年8月，國家藥監局聯合國家衛健委成立UDI系統試點工作部門協作工作小組，進壹步加強UDI系統試點工作的組織領導和統籌協調，試點工作穩步推進。
l? 2019年8月，國家藥監局發布了《醫療器械唯壹標識系統規則》，加強醫療器械全生命周期管理，明確要求註冊人／備案人應當選擇與其創建的UDI相適應的數據載體標準，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯壹標識，確保在醫療器械經營使用期間唯壹標識牢固、清晰、可讀。
l? 2019年10月12日，國家藥監局發布了《關於做好第壹批實施醫療器械唯壹標識工作有關事項的通告》，針對“部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械”，要求2020年10月1日起開展唯壹標識賦碼、唯壹標識註冊系統提交和唯壹標識數據庫提交等工作。
l? UDI是醫療器械產品的“身份證”，包括產品標識（UDI-DI）和生產標識（UDI-PI），是UDI系統實施中基礎且關鍵的部分。當前全球UDI實施過程中，供應鏈上醫療器械產品UDI時常無法讀取，因此包裝或產品上的UDI數據載體的牢固、清晰、可讀對於生產企業是十分重要的環節，是實現醫療器械全生命周期有效實施UDI的關鍵。
價值：
全面實施後，唯壹設備標識系統將通過以下方式為行業、FDA、消費者、醫療保健提供者和醫療保健系統帶來壹系列好處：
l? 允許更準確地報告、審查和分析不良事件報告，以便更快地識別和糾正問題設備。
l? 通過使醫療保健專業人員和其他人能夠更快、更準確地識別設備並獲取有關設備特性的重要信息，從而減少醫療錯誤。
l? 通過提供壹種標準和清晰的方式來記錄電子健康記錄、臨床信息系統、索賠數據源和登記處的設備使用情況，加強對市場上設備的分析。還可以利用更強大的上市後監督系統來支持新器械的上市前批準或許可以及當前上市器械的新用途。
l? 提供標準化標識符，使制造商、分銷商和醫療保健機構能夠更有效地管理醫療設備召回。
l? 為全球、安全的分銷鏈奠定基礎，幫助解決假冒和轉移問題，並為醫療緊急情況做好準備。
l? 引領了全球公認的醫療器械識別系統的開發。
內容：
UDI主要實施內容