技術評論
臨床試驗
藥品生產的審批和監控
第二十三條完成藥物臨床試驗後，申請人應當按照《藥品註冊管理辦法》的有關規定，向國家美國食品藥品監督管理局提交相關資料。第二十四條國家美國食品藥品監督管理局收到申請人提交的材料後，應當在24小時內組織技術審評，並通知申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥品生產情況和條件進行現場核查，組織對試制樣品進行抽樣檢驗。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在5日內將現場檢查情況及相關意見報國家美國食品藥品監督管理局。第二十五條新的藥品生產企業、藥品生產企業、新的藥品生產車間或者新劑型，可以向國家美國食品藥品監督管理局申請“藥品生產質量管理規範”認證。國家美國食品藥品監督管理局應當在藥品註冊審查的同時，立即開展《藥品生產質量管理規範》認證檢查。第二十六條藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門抽取的三個生產批次的樣品後，應當立即組織檢驗。檢驗結束後，藥品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，並報送國家美國食品藥品監督管理局。第二十七條國家美國食品藥品監督管理局應當依照本辦法第四章的規定進行技術審查，並在技術審查結束後3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。國家美國食品藥品監督管理局決定發給藥品批準文號的，應當發給藥品註冊批準文號。申請人具備該藥品相應生產條件的，也可以發給藥品批準文號；決定不予批準生產的，應當出具批準意見通知書並說明理由。第二十八條藥品生產經營企業和醫療衛生機構應當立即向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門、省級衛生行政部門和藥品不良反應監測專業機構報告新的或者嚴重的藥品不良反應以及與批準用於突發公共衛生事件應急預防和處理的藥品有關的群體不良反應。藥品不良反應監測專業機構應當將突發公共衛生事件所需的特批預防用藥作為重點監測品種，按照有關規定對收集的病例報告進行匯總分析，並及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家美國食品藥品監督管理局報告。美國食品藥品監督管理局應當加強已批準生產的應對突發公共衛生事件所需藥品的上市後再評價。