編號11
《生物制品批簽發管理辦法》於2004年6月4日經國家美國食品藥品監督管理局審議通過，現予發布。本管理辦法自發布之日起施行。
導演:鄭曉宇
2004年7月13日
生物制品批簽發管理辦法
第壹章壹般原則
第壹條為了加強生物制品質量管理，保證生物制品的安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條生物制品批簽發(以下簡稱批簽發)是指國家對疫苗制品、血液制品、血源篩查用體外生物診斷試劑以及國家美國食品藥品監督管理局規定的其他生物制品實施強制檢驗和審核的制度。檢驗不合格或者檢驗不合格的，不得上市或者進口。
第三條國家美國食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或審核的藥品檢驗機構由國家美國食品藥品監督管理局指定。
第四條生物制品批檢驗或審核的標準為國家現行生物制品規程或國家美國食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。
第二章應用
第五條批簽發管理的生物制品生產和檢驗完成後，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。
第六條申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準文件之壹:
1.藥品批準文號；
進口藥品註冊證或者醫藥產品註冊證；
體外生物診斷試劑批準註冊證書。
第七條申請批準發布的技術要求及相關資料的格式由中國藥品生物制品檢定所制定，報國家美國食品藥品監督管理局批準發布。
第八條申請批簽發時，應提交以下材料和樣品:
(壹)生物制品批簽發申請表；
(二)藥品生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋部門印章的批生產和檢驗記錄摘要；
(3)檢驗所需的同批號樣品；
(四)與產品質量有關的其他信息；
(五)進口預防用疫苗生物制品應當附有生產國國家藥品監督管理局簽發的批簽發證明，並提供中文譯本。
第九條有效期短、檢驗期長的生物制品，經國家美國食品藥品監督管理局確認後，藥品生產企業可以在生產完成後向承擔批簽發檢驗或審核的藥品檢驗機構申請批簽發。
第十條進口實行批簽發管理的生物制品，應當按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理批簽發申請。
第十壹條承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構收到生物制品批簽發申請後，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，應當予以清退，並說明理由。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內壹次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不辦的，自收到申請材料之日起受理。
申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
第三章檢查、審核和簽發
第十二條承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其批簽發檢驗或者審核相適應的人員和設備，並符合生物制品檢驗或者審核的質量保證體系和技術要求。
第十三條批檢查或審核工作可以采取資料審查單獨進行的方式，也可以采取資料審查和抽樣檢查相結合的方式。抽樣檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
批檢驗或審核的方法和特定品種采用的檢驗項目，由中國藥品生物制品檢定所組織論證後確定，報國家美國食品藥品監督管理局批準並公布。
第十四條承擔批檢驗或審核的藥品檢驗機構負責審核申報資料，包括:
(壹)申請材料是否齊全，產品批制造和檢驗記錄是否加蓋質量保證部門印章並有負責人簽字；
(2)用於生產的菌株、病毒和細胞是否與國家美國食品藥品監督管理局批準的壹致；
(3)生產工藝是否與國家美國食品藥品監督管理局批準的工藝壹致；生產過程的質量控制是否符合國家藥品標準的要求；
(四)原液、半成品、成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；
(五)產品包裝、標簽和使用說明書是否符合有關規定。