（壹）企業需具備與經營範圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關職業資格或職稱。需要註意的是，經營三類醫療器械企業的質量負責人除具有相關專業資格或職稱外，還應具有3年以上從事醫療器械經營質量管理工作的經歷；（二）具有與經營範圍和經營規模相適應的經營、倉儲場所。如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不少於100平方米，使用庫房面積不少於60平方米，冷庫容積不少於20立方米等（不同地區政策要求不同）。凡委托其他醫療器械經營企業倉儲的公司，也可以不設倉庫；（三）具有與所經營醫療器械相適應的質量管理體系；（四）具有與所經營醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售後服務能力，或經相關機構同意提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業，除具備上述條件外，還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
法律依據：
《醫療器械經營許可證管理辦法》第六條 申請《醫療器械經營許可證》應當具備下列條件：（壹）具有與經營規模和業務範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關職業資格或者職稱； （二）具有與經營規模和經營範圍相對獨立的經營場所； （三）具有與經營規模和經營範圍相適應的倉儲條件，包括倉儲設施、設備，符合醫療器械產品特點的要求；(四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、入庫儲存、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件報告制度；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持。
衍生問題：
遵義市第二類醫療器械首次註冊有哪些要求？ 辦理條件；第二條在中華人民***和境內銷售、使用醫療器械，應當依照本辦法的規定申請註冊或者備案。第三條 醫療器械註冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械註冊申請人的申請，指按照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程；