申請需要具備的條件
從事第三類醫療器械經營（零售）的單位可申請《醫療器械經營許可證》 申報本部門審批前需要到其他部門辦理的審批： 取得《營業執照》（《營業執照》上未註明“組織機構代碼證號”的企業應同時取得《組織機構代碼證》）。 事項審批的必要條件：醫療器械經營企業達到醫療器械經營質量管理規範及醫療器械經營質量管理規範現場檢查指導原則的要求。
申請需要準備的材料
1、《醫療器械經營許可申請表》樣表
2、《營業執照》副本復印件
3、《組織機構代碼證》副本復印件
4、企業法定代表人、企業負責人身份、學歷、職稱證明復印件
5、質量管理人員的身份證、個人簡歷、學歷證書及技術職稱證書復印件，本人簽名的在職在崗不兼職、勞動用工合同
6、擬經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的醫療器械零售企業，提供專業技術人員的身份證復印件、有學歷的附學歷證書復印件、有職稱的附職稱證書復印件和相關資格證明復印件；在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得有效職業資格證書後方可上崗。
7、公司人員名單（註明姓名、性別、年齡、學歷、職務、職稱、身份證號碼）
8、《醫療器械經營質量管理規範自查表》文例
9、組織與部門設置說明
10、經營範圍、經營方式說明
11、經營設施、設備目錄
12、擬辦企業經營場所、庫房地址的租賃協議、房屋產權證明復印件、經營場所及庫房地址平面圖（註明面積）及地理位置圖
13、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
14、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，附購買發票
15、經辦人授權證明
16、以上材料中提到的復印件需交驗原件
17、擬辦企業對行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明；要求所有申報資料編寫頁碼，並在真實性保證聲明中註明頁碼範圍樣表
申請辦理流程
（壹）對申請資料進行審查，核對申請資料是否齊全完整，符合法定形式：
1、申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內壹次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理； 3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
4、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
（二）審批部門自受理之日起20個工作日內完成資料審查和現場審查，並作出是否核發《醫療器械經營許可證》的決定。 對符合要求的醫療器械經營（零售）企業，在藥監局網站或辦公場所向社會公示相關內容，自公示之日起5日內，未收到投訴、舉報或其它異議的，在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營許可證》。
對不符合要求的醫療器械經營（零售）企業，書面通知申請人，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
重要提示：
1、從事第三類醫療器械經營（零售）活動，應先辦理《營業執照》（《營業執照》上未註明“組織機構代碼證號”的企業還應取得《組織機構代碼證》），再辦理《醫療器械經營許可證》。
2、營業執照必須為企業性質，個體工商戶不能申請《醫療器械經營許可證》。
3、新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可。
4、可能符合零售條件的第三類管理醫療器械主要分布在以下分類子目錄中：6815註射穿刺器械（壹次性使用無菌註射器和註射針）、6822醫用光學器具（軟性角膜接觸鏡及護理用液）、6825醫用高頻儀器設備（高頻理療儀）、6840體外診斷試劑（個人用分子診斷試劑）、6854手術室、急救室、診療室設備及器具（胰島素泵、激素泵等）、6866個人消費用醫用高分子材料及制品（帶功能性添加劑的避孕套等）。