[批準] BS980034
【重組人紅細胞生成素β註射液(CHO細胞)的通用名
重組人促紅細胞生成素β註射液(英文名:recombinant human)
【產品名稱】羅局？雷科蒙？
[作用]本品適用於慢性腎功能衰竭引起的貧血，包括血液透析、腹膜透析和非透析療法。伴有癥狀性貧血的成人非髓系惡性腫瘤患者的化療治療。本品用於治療貧血，僅可用於貧血癥狀。
【化學】主要成分:重組人促紅細胞生成素β
[尺寸]洛克曼預充針
2000IU/0.3ml/支:生成壹個預充式註射器，內含2000IU重組人紅細胞的各種激素β，裝機容量為0.3ml
4000IU/0.3ml/支:生成壹個預充式註射器，內含4000IU重組人紅細胞的各種激素β，裝機容量為0.3ml
5000IU/0.3ml/支:生成壹個預充式註射器，內含5000IU重組人紅細胞的各種激素β，裝機容量為0.3ml
6000IU/0.3ml/支:生成壹個預充式註射器，內含6000IU重組人紅細胞的各種激素β，裝機容量為0.3ml
10000IU/0.6ml/支:生成壹個預充式註射器，內含10000IU重組人紅細胞的各種激素β，裝機容量為0.6ml。
輔料包括:尿素、氯化鈉、聚山梨酯-20、二水合磷酸二氫鈉、十二水合磷酸氫二鈉、二水合氯化鈣、甘氨酸、L -亮氨酸、L-異亮氨酸、L-蘇氨酸、谷氨酸鈉、L-苯丙氨酸、註射用水。
【性狀】本品為無色、澄清或微乳化的註射劑。
【藥理作用】促紅細胞生成素是壹種糖蛋白，它刺激幹細胞前體可以促進紅細胞的生成，作為促有絲分裂因子和分化激素發揮作用。
重組人促紅細胞生成素β的生物學效應在靜脈和皮下註射中得到證實。在各種動物模型(正常和尿毒癥大鼠、紅細胞增多癥小鼠、犬)中施用重組人促紅細胞生成素β後，總鐵結合率、紅細胞數量、血紅蛋白和網織紅細胞計數均增加。在大鼠脾細胞培養實驗中，用重組人促紅細胞生成素β孵育後，脾細胞與3H-胸苷核紅細胞結合率增加。人骨髓細胞培養調查顯示，註射重組人促紅細胞生成素β只能刺激紅細胞生成
藥物相互作用[]迄今為止，臨床結果未顯示本品與其他藥物相互作用。
[心血管不良反應]
治療期間最大的不良反應是血壓升高或已有高血壓惡化，尤其是患者紅細胞壓積迅速升高。血壓升高可用藥物治療。如果血壓不能用藥物控制，建議暫停治療。
尤其是在治療開始時，應定期更換血壓監測器，包括在透析期間。
高血壓危象伴腦病樣癥狀(如頭痛、頭暈、感覺狂暴混亂、語言混亂或陣攣性癲癇發作)可能發生，即使在血壓正常或低血壓的患者中也可能發生。應該對這些患者進行密切監測，並進行強有力的藥物幹預。應特別註意急性針刺偏頭痛患者。
血
本品在治療期間，尤其是靜脈註射後
禁忌癥。
1本品禁用於高血壓控制患者。
2 .對已知成分高度敏感者禁用。
警告:3 .正常人如使用錯誤(例如用於刺激的藥物)，可能導致細胞容積過多，從而引發各種致命的心血管系統疾病。
[用法]應註意本品僅在溶液呈澄清或略呈乳白色時，方可用於註射，無色且幾乎無可見顆粒。
預裝藥物的註射器是無菌的，但沒有做防腐處理。在任何情況下，每個註射器都不能重復註射。
皮下或靜脈註射。靜脈註射應在2分鐘左右完成。例如，在血液透析過程中，動靜脈內瘺終端被註射。對非血液、皮下註射的患者要避免通過外周靜脈錯誤註射。
本產品的處理分為兩步:
治療期:
*皮下註射
治療開始時劑量為每周3次，每次20IU/ kg體重。如4周後發現血細胞比容增加不理想(每周增加少於0.5vol%)，每劑
【儲存】本品應儲存在2 ℃至8 ℃的環境中。
在運輸過程中，可將產品移至室溫(不超過+25 ℃)，每次不超過3天。+2年。
[註意]
1因個別病例曾有過敏反應，建議第壹次註射應在醫師監督下使用。
2 .在難治性貧血伴有血液中未成熟細胞過多、癲癇、血小板溶解和慢性肝功能衰竭時，治療本品必須謹慎。
3葉酸和維生素B12的缺乏會降低的效果。
4治療嚴重鋁負荷引起的腎功能衰竭可能導致本品療效降低。
5未經透析治療的腎硬化患者，其所需的產品因個體情況而受到限制，因為不能排除其加速腎功能衰竭進展的可能性。
6本品治療期間，應定期監測血清鉀、磷水平。