藥品GSP認證的GSP認證申請程序

壹、材料要求

申請GSP認證的，應當填報藥品經營質量管理規範認證申請書同時報送以下資料，藥品經營許可證和營業執照復印件，企業實施GSP情況的自查報告。企業負責人員和質量管理人員情況表，企業藥品驗收、養護人員情況表。企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表。

企業所屬藥品經營單位情況表。企業藥品經營質量管理文件系統目錄。企業管理組織機構的設置與職能框圖。企業經營場所和倉庫的平面布局圖。企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明。申請人填報藥品經營質量管理規範認證申請書及上述申報資料，應當詳實和準確，使用A4紙張打印。

對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

二、市局初審

申請人按規定要求備齊資料後送當地地級市藥品監督管理局初審。市藥品監督管理局對初步審查只限於對認證申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請人進行現場核查並根據核查結果作出相應處理。

對認證申請書及申報資料有疑問需要現場核實的，申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過經銷假劣藥品的問題且需要現場核查的。對申請人銷售假劣藥品問題的核查，必須查明企業在經營藥品過程中有無違法違規行為。

對於無違法違規行為的，可繼續對其認證申請的審查，審查後將核查資料與認證申請書、申報資料壹並報送省藥品監督管理局。對存在違法違規行為的，應終止對其認證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年後方能重新申請GSP認證。

申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過銷售假劣藥品問題，但在提出GSP認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，壹經查實，壹律終止對其認證申請的審查或認證現場檢查，已通過認證的由省藥品監督管理局繳銷其GSP認證證書並予以公告。

該申請人必須自終止審查、終止現場檢查或被繳銷GSP認證證書之日起1年後方能重新申請GSP認證。

三、省局受理

省藥品監督管理局對經市藥品監督管理局初步審查後報送的認證申請書及申報資料實行窗口受理並進行形式審查，將是否受理的意見填入認證申請書。同意受理的，向申請人開具受理通知書，並自受理之日起3個工作日內將認證申請書及申報資料轉送省GSP認證機構。不同意受理的，書面通知申請人並說明具體原因。

四、技術審查

省GSP認證機構應在收到認證申請書及申報資料之日起15個工作日內進行技術審查。對不符合要求的，應通知申請人，限期予以說明或補充資料。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省GSP認證機構應提請省藥品監督管理局退回其GSP認證申請。認證工作時限從申請人補齊資料之日起開始計算。

擴展資料：

醫藥商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容。GSP實施細則***80條，對藥品質量檢查和倉儲設施備要求有36條，占總條目的45%。藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準試行檢查項目***238項，其中涉及藥品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規模設施備的受檢項目有57項。

兩大受檢項目***計94項其中重點項20項，如重點項有壹項不合格、壹般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。由此可見，上述兩個文件的有關條款，對藥品質量檢查、倉儲設施備硬件指標要求是何等的嚴格。

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