第三類產品:
1，與檢測病原性病原體抗原、抗體和核酸相關的試劑；
2.與血型和組織配型相關的試劑；
3.與人類基因檢測相關的試劑；
4.與遺傳性疾病相關的試劑；
5.與醫療用麻醉藥品、精神藥品和毒性藥品檢測相關的試劑；
6.與治療藥物靶標的檢測相關的試劑；
7.與腫瘤標誌物檢測相關的試劑；
8.與過敏反應(過敏原)相關的試劑。
第二類產品:除已明確劃分為第三類和第壹類的產品外，其他均為第二類產品，主要包括:
1，用於蛋白質檢測的試劑；
2.糖檢測試劑；
3.激素檢測試劑；
4.酶檢測試劑；
5.酯檢測試劑；
6.維生素檢測試劑；
7.無機離子檢測試劑；
8.用於檢測藥物和藥物代謝物的試劑；
9、自身抗體檢測試劑；
10，用於微生物鑒定或藥敏試驗的試劑；
11，用於其他生理、生化或免疫功能指標。
第壹類產品:
1，微生物培養基(不用於微生物鑒定和藥敏試驗)；
2、樣品處理產品，如溶血劑、稀釋劑、染料溶液等。
擴展數據:
國內體外診斷主要集中在三大領域:
生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場、血液學和流式細胞儀市場。
其中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將是最大的兩個市場，占總市場份額的60%。生化診斷試劑國內外都很發達，在國內市場上基本已經被國產替代。
酶免疫法和膠體金在免疫診斷中應用廣泛，而化學發光診斷發展迅速，在免疫診斷市場中占據越來越重的比重；分子診斷試劑市場是未來潛在的細分市場，也是實施精準醫療的重要技術前提。它代表了診斷技術的前沿方向，並將在未來相當壹段時間內保持高速增長。
醫療器械專項整治:
2065438年3月17日在中國食品藥品監督管理局召開的新聞發布會上，從即日起，國家美國食品藥品監督管理局將在全國範圍內集中開展為期5個月的醫療器械“五治”，重點整治醫療器械虛假註冊申報、非法生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品等5種行為。
專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為切入點，通過明察暗訪、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進壹步規範市場秩序。
國家美國食品藥品監督管理局要求，對專項行動中發現的違法違規行為，要從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限進行處罰。
情節嚴重的，吊銷生產經營者許可證和產品許可證；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關追究刑事責任；對存在安全隱患的產品壹律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷毀。
百度百科-體外診斷試劑