藥品生產許可證管理
第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統壹印制。
第十四條 《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、註冊地址、生產地址、生產範圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產範圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、註冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容壹致。
企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產範圍按照國家食品藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。
第十五條 《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業負責人、生產範圍、生產地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，並告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產範圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，並報經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查決定。
藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續後，應當及時向工商行政管理部門辦理企業註冊登記的變更手續。
第十七條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更後30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。
第十八條 《藥品生產許可證》變更後，原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按照變更後的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更後的《藥品生產許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規範》和質量體系運行情況，按照本辦法關於藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，並予補辦相應手續。
第二十條 藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，並通知工商行政管理部門。
第二十壹條 《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，並在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月後，按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。
第二十二條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。
第二十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、註銷等辦理情況，在辦理工作完成後20個工作日內報國家食品藥品監督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發證機關應當建檔保存5年。