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中藥提取物的發展進程

目前我國中藥提取物產業已形成壹定的規模,專業生產企業有200家以上,不少中成藥、精細化工等生產企業也生產提取物。經營企業有200-300家,經營規模普遍較小,最大不超過千萬美元。

在國外,提取物是植物藥應用的重要環節和方式。1993 年 2 月在德國Dusseldorf海涅大學召開的第41次世界藥用植物研究年會上的大會發言中,有10個為介紹植物提取物及成分活性的研究。日本於上世紀70年代末即將中藥制成提取物應用,新加坡等地也相繼研制並廣泛使用。歐美各國25%處方至少含有1種來自高等植物的提取物或化合物。在美國,植物提取物占草藥市場的95%以上,生藥材和其他產品占有率不到5%。在德國,以提取物為主要形式的草藥產品占全國藥品市場總額的10%,占全國OTC市場近30%,且其草藥產品被認為是藥品而不是食品補充劑,並為醫療保險所覆蓋。可見植物藥提取物在國外有著較好的應用基礎和廣泛的市場。我國出口國外的中藥提取物主要品種有:銀杏、貫葉連翅、刺五加、當歸、人參等提取物。 美國的草藥管理比較落後,其制定的《飲食補充劑健康和教育法》中,對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”,這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。

在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進行註冊,德國註冊藥品中約有60000種含有草藥成分,大部分是草藥浸劑,這些藥品基於600-700種植物,制作的提取物或制劑約5000種。中藥如欲作為植物藥進入德國,則有嚴格的審批程序。首先,需填寫申請表,產品的質量應符合《中國藥典》的德譯本,重金屬含量不能超標,農藥殘留量小於0.1-1.0mg/kg,化學、微生物試驗結果達標,還要有產地國生產許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明文件。壹般我國中藥多以保健品形式進入德國,按食品管理形式申請。

歐盟則把藥品分為8 類,即專利藥、仿制藥、非處方藥、天然植物藥、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁劑。除英、荷兩國外,德、法、意等國均將天然植物藥列為處方藥或OTC藥物進行管制。2003年11月,歐盟議會通過了《歐洲植物藥註冊程序指令》修改意見,規定傳統植物藥可以含有非植物藥成分,部分放寬了傳統植物藥註冊的臨床使用時間要求。該指令生效後,原受有關食品法規管轄的傳統植物藥制品,如果其含有的天然植物藥物質或天然植物藥提取物的含量低於醫用劑量,則該植物藥制品仍由相關食品法規管轄。

《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則,2000年增補版中收載了3 種標準化提取物:蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標準化提取物,並正探討對提取物進壹步規範和分類。按內在質量分為量化提取物(Quantifide Extracts),標準提取物(Standardized Extracts)和純化提取物(Purified Extracts)。歐洲產生了各種藥用植物的標準化提取物:紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。

日本雖歷史上深受中國文化的影響,是中國中藥出口的第壹大市場,但漢方醫藥的使用也受到極大的限制。目前除已批準的210種方劑外,厚生省對新增漢方藥的審批異常嚴格,以等同於化合物新藥的方法對待漢方藥,幾乎等於關緊了大門,並對進口中成藥的審批也有不少限制性措施。但近年來,日本政府對健康食品的管制明顯趨於緩和,如取消了劑型的限制,放寬了可以用於健康食品的天然植物藥種類的限制等。日本將於明年推出新的《藥事法》,基本的原則是“規制緩和”,實行“元賣責任制”對藥品生產、流通的管理辦法進壹步向歐美靠攏,將放松以往過於嚴格的限制。 目前,西藥在獸藥領域的使用日益受到限制,而中藥提取物抗菌抗病毒作用強大,且無耐受性及毒副作用,日益被獸藥生產領域高度重視。

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