問題二：什麽是仿制藥？ 所 謂 的 仿制藥是指 與 專利 藥在劑 量、 安 全 性 、效力 、質 量、 作 用、適 應 癥 相同 的壹 種 仿制品
問題三：什麽叫仿制藥 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的壹種仿制品（copy）。
問題四：什麽是仿制藥？ 所謂的仿制藥是指與專利藥在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應癥相同的壹種仿制品， 比如目前暢銷的奧希替尼Osimertinib，俗稱AZD9291，該藥阿斯利康的專利藥名Tagrisso塔格瑞斯，印度ASSO公司的仿制藥叫泰格松TAGASSO， 但其主要成分，療效完全相同，只是阿斯利康有專利，ASSO進行仿制，其療效完全壹樣。通俗來講就跟正版Windows和盜版Windows關系壹樣。
問題五：仿制藥的具體定義是什麽？ 但是，正是因為仿制藥具備以上特點，使得部分註冊申請人陷入了仿制藥研發的誤區，認為研制仿制藥比較簡單，只要制備出符合國家標準的產品，進行了簡單的生物等效性試驗，就可以等同於被仿制產品。實際上，要錠實仿制藥與被仿制藥具有相同的治療作用，壹方面要證實仿制藥與被仿制藥具有相同的安全性，另壹方面是要證實仿制藥與被仿制藥具有相同的有效性。
問題六：原研藥和仿制藥的區別 TDG International LLC根據食品藥品監督管理局提供的相關信息，整理如下：
原研藥是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。
仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。
問題七：原研藥和仿制藥的區別 要想了解這個問題，先得弄清楚原研發藥與仿制藥的區別。原研發藥，即指原創性的新藥，經過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。需要花費15年左右的研發時間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業才有能力研 制。新藥的研發過程說白了就是優勝劣汰的過程1，確定疾病靶標不少疾病通常是因細胞內或細胞表面的某壹蛋白的功能異常導致的。通過藥物阻斷或者增強該蛋白的活性達到治病的目的。研發新藥首先必須明確關鍵蛋白，判定藥物研發的疾病靶標。2，活性篩選接著制造靶蛋白，篩選靶蛋白生物活性，只有0.1%顯示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，選擇對靶蛋白有反應性的活性化合物進壹步研究，確定活性穩定並能改造的中標化合物為先導結構。3，優化好的藥品，不僅要吸收好療效好，還要避免不良反應，再經過長達三年反復地試驗將先前初篩的先導結構改造為符合科研要求的優化分子結構物。6，報告臨床前先導結構的特性這些優化的先導結構還要在動物身上中進行各種毒性等試驗，符合國家有關法規的，才能進入臨床試驗。 經過5-7年的臨床 觀察，才能最後確定其對疾病治療的療效。這裏介紹的只是壹個成功藥品的研發過程，更多的研究由於這樣那樣的原因半途夭折，藥廠蒙受的損失不言而喻，所以研發新藥是壹個高風險產業。原研發藥開發的工作並非到此結束，制藥公司還要培訓醫生正確使用新藥，控制可能出現的不良反應及應急處理方法。這樣才能使藥品更好地服務患者，消除疾病痛苦。而仿制藥生產廠家很難做到這些。原研發藥與仿制藥在療效方面的差別中國是壹個以生產仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。發達國家兩者並存。因此原研發藥與仿制藥療效差別的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，妳要原研發藥還是仿制藥？患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。美國家庭醫師學會根據美國藥物使用委員會歷時二年時間對仿制藥品的研究結論在1998年年會上公布了“針對仿制藥的白皮 書”，白皮書詳細闡述了有關藥物替換性的問題，並強調隨意改換藥物的危險性。n “在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+ /-20%。” 因此仿制藥 的有效性和安全性難以得到完全的保證。n “很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內在成份物質，此有別於原研發藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。”仿制藥只是復制了原研發藥的主要成份的分子結構，而原研發藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。n “對於危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。”在急救病人時，盡量使用原研發藥。n “美國家庭醫師學會認為仿制藥品替換原研發藥的許可性很有限。”美國家庭醫師學會的白皮書雖然不具法規性，但研究報告用事實來表明原研發藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。生物利用度：藥物的吸收程度與吸收速度是新藥評價的壹個重要指標。所謂生物利用度通常指的是靜脈外途徑用藥時的藥物被吸收進入血液循環的程度和速度。生物等效：指待批制劑與原來的專利制劑的生物利用度應盡可能相近。
問題八：仿制藥的介紹 仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應癥（intended use）上相同的壹種仿制品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以後，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。2016年3月6日，國務院辦公廳日前印發《關於開展仿制藥質量和療效壹致性評價的意見》，要求化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效壹致原則審批的，均須開展壹致性評價。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的壹致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠壹致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成壹致性評價。化學藥品新註冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過壹致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成壹致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
問題九：仿制藥化學制藥1類2類3類4類5類6類的劃分 1.未在國內外上市銷售的藥品：
（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；
（2）天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑；
（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；
（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；
（5）新的復方制劑；
（6）已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥。
2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。
3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：
（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（2）已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；
（3）改變給藥途徑並已在國外上市銷售的制劑；
（4）國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥。
4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。
5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。
6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。