壹、換證的組織
全省藥品批發、零售企業更換新證工作同時進行，藥品批發企業、藥品零售連鎖企業總部的換證工作由省局組織實施；藥品零售連鎖企業門店和零售企業的換證工作由各設區市食品藥品監管局組織實施。
二、換證的標準
按GSP標準執行，企業通過GSP認證，即可換證，未通過GSP認證的企業，壹律不予換證。
三、換證的時間安排和許可證期限
（壹）《藥品經營許可證》有效期至2004年12月31日的藥品經營企業、通過GSP認證的藥品批發企業、藥品零售連鎖企業和縣級以上藥品零售企業，2005年元月底前完成換證工作；縣以下藥品零售企業的換證工作與明年GSP認證工作壹並進行，目前不換證，原《藥品經營許可證》的有效期順延，通過GSP認證後，予以換證，2005年底完成換證工作。
（二）《藥品經營許可證》有效期為2004年12月31日以後的藥品經營企業，通過GSP認證後，即予以換證。
（三）換證後《藥品經營許可證》有效期為五年。
四、換證的方式
換證實行書面審查的方式，原則上不再進行現場檢查，企業通過GSP認證後，按要求在省局網站填報了相關信息並提供換證材料的，予以換證。有以下情形之壹的，應現場檢查或核實：1、資料審查中有重大疑點的；2、日常監管中發現問題較多且整改不到位，已不符合GSP標準的企業；3、有舉報情況的企業。
五、換證申請和換證材料
換證企業首先登陸省局網站（www.jxda.gov.cn），在經營許可證換證在線申請欄目中按要求填報相關信息後，提出書面申請並提交以下材料：
（壹）藥品批發企業、零售連鎖企業總部提交的材料：
1、換發《藥品經營許可證》申請審查表壹式四份（見附件1，可在江西省食品藥品監督管理局政務網站下載）；
2、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》、《營業執照》原件和復印件；
3、企業法定代表人、負責人、質量管理負責人、質量管理機構負責人的身份證明、職稱證書、學歷證書、任職文件，執業藥師還應提供執業藥師資格證書和註冊證書，上述證明和證書的原件和復印件；
4、質量管理員崗位任職文件；
5、企業註冊地址和倉庫地址的產權證，租賃房屋的應提供業主的產權證和租賃協議；
6、倉庫平面布置圖。
（二）藥品零售連鎖企業門店和零售企業提交的材料：
1、換發《藥品經營許可證》申請審查表壹式四份（見附件2，可在江西省食品藥品監督管理局政務網站下載）；
2、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規範認證證書》或有效證明文件、《營業執照》原件和復印件；
3、質量管理人員的身份證明、職稱證書、學歷證書、任職文件，執業藥師還應提供執業藥師資格證書和註冊證書，上述證明和證書的原件和復印件；
4、企業註冊、營業、倉庫地址的產權證，租賃房屋的應提供業主的產權證和租賃協議。設立倉庫的，提供倉庫平面布置圖。
以上提供的原件審核後退回企業，復印件留存。
六、《藥品經營許可證》的核定事項
換發後的《藥品經營許可證》項目，按《藥品經營許可證管理辦法》（局令第6號）和省局關於啟用新版《藥品經營許可證》有關事項的通知（贛食藥監市[2004]121號）的規定填寫。
七、工作要求
1、要堅持依法行政和提高效能的原則，認真執行《藥品管理法》、《行政許可法》等法律法規，做到政務公開，嚴格辦事程序，提高辦事效率，提高服務質量，省局將適時對各市換證工作進行督察。
2、建立和完善藥品經營企業數據庫。由於國家局啟用新版《藥品經營許可證》，同時啟用了新的藥品經營企業許可證管理系統，為使我省原運用的藥品經營許可證數據系統和國家局的新系統有機地結合，同時減少各地的工作量，提高效率，應要求換證企業在省局網站經營許可證在線申請欄目中按要求填報相關信息，如企業在省局網站進行在線申請有困難，各設區市局要及時做好幫扶工作，並對企業填報的信息進行審查核準，為建立規範完善的藥品經營企業數據庫打好基礎。
3、要將這次換證工作作為對企業現狀的進壹步了解，各設區市局要對企業換發《藥品經營許可證》申請審查表中的有關內容進行認真審查，對法定代表人或企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人和其他藥學技術人員、註冊地址、營業地址、倉庫地址等予以確認並簽署意見。
要及時總結和反映全市藥品經營企業的概況、企業素質、發展趨勢、存在問題及解決對策，進壹步加強監管，促進企業發展。2005年2月底前將縣城以上藥品零售企業換證工作總結和藥品零售企業（含零售連鎖門店）換發《藥品經營許可證》申請審查表壹份報省局市場監督處備案；2005年底前再將其他藥品零售企業換證工作總結和換發《藥品經營許可證》申請審查表壹份報省局市場監督處備案。