為進壹步加強藥品市場監管，規範藥品流通秩序，保障公眾用藥安全，國家食品藥品監管局日前頒布了新修訂的《藥品流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》，全文見本報2月8日A4版）。《辦法》自今年5月1日起施行。近日，本報記者就《辦法》的修訂背景、修訂過程、修訂原則及主要內容等問題采訪了國家食品藥品監管局有關負責人。 關於修訂背景 記者：國家食品藥品監管局修訂《辦法》的背景是什麽，具有怎樣的重要意義？ 負責人：我們應當從全面推進依法行政，規範和整頓藥品流通秩序的高度，來充分認識修訂《辦法》的重要意義。 《藥品流通監督管理辦法》（暫行）（國家藥品監督管理局令第7號）於1999年6月15日頒布，同年8月1日正式實施。實施以來，對加強藥品市場監管、整頓規範藥品流通秩序，保障公眾用藥安全發揮了重要作用。但由於近年來我國的藥品市場狀況、流通模式、監督重點都發生了較大變化，如有些藥品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣藥品；無證經營者參與藥品經營活動；醫療機構制劑進入流通領域；藥品零售企業違規銷售處方藥；壹些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義從事非法藥品經營活動，等等。特別是修訂的《藥品管理法》頒布實施後，《藥品流通監督管理辦法》（暫行）的立法依據發生了變化。因此，根據現行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和藥品流通監管的現實，對《藥品流通監督管理辦法》（暫行）進行修訂勢在必行。 關於修訂過程 記者：據了解，《辦法》的修訂經歷了壹個多次調研、反復修改的過程，您能簡要介紹壹下《辦法》的修訂經過嗎？ 負責人：由於《辦法》涉及藥品流通各個環節，國家食品藥品監管局高度重視《辦法》的修訂工作，多次組織召開修訂工作研討會，聽取基層執法同誌、行政相對人、法學專家的意見和建議，起草、完善《辦法》草案。 為充分聽取基層執法人員的意見，2001年上半年起，藥品市場監督司先後組織召開了4次有基層執法人員參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案，並將草案印發31個省（區、市）藥監部門及局機關有關司室征求意見。各地高度重視《辦法》的修訂工作，認真組織基層執法人員討論修改。在廣泛征求藥品監管部門意見的基礎上，還充分聽取有關協會和行政相對人的意見。同時，還就藥品流通過程中的壹些難點問題，如藥品銷售人員管理、醫療機構用藥監管等問題進行了專題調研。2004年5月和7月，分別召開了兩次由部分省（區、市）藥監部門市場監管和稽查人員參加的修訂工作研討會，經過反復討論研究、吸取各方意見建議，前後***修改十余稿。 為廣泛聽取基層和社會各界對《辦法》修訂的意見，政策法規司於2004年11月正式發文征求省、市、縣食品藥品監管局和行政相對人意見，並於2004年11月、2006年8月兩次上網征求社會各界意見；2004年12月召開了中國醫藥商業協會、醫療機構、藥品生產、經營企業代表座談會；2004年12月、2006年4月兩次召開了有法規、市場、稽查等方面人員參加的藥品監管執法人員座談會；並於2005年11月、2006年7月當面聽取了在京參加培訓的市、縣食品藥品監管局局長***200余人的意見。對醫療機構用藥監管問題、非醫療機構用藥監管問題，政策法規司多次與全國人大法工委、國務院法制辦等部門進行溝通。2006年1月和6月，組織全國人大法工委、國務院法制辦、衛生部、人口計生委有關人員、國家行政學院、中國社會科學院、北京大學、清華大學、中國政法大學等有關部門、單位法學專家進行了專題研討。因此，《辦法》是在反復討論、研究、修改的基礎上形成的。 關於修訂原則 記者：請您談壹下《辦法》修訂過程中，都遵循了哪些原則？ 負責人：在《辦法》修訂過程中，我局始終堅持以下三項原則：壹是要符合上位法的規定。現行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》已經有明確規定的，《辦法》中不再體現，與上述法律、法規規定不壹致的，依照法律、法規的規定進行修訂。二是要符合《行政許可法》的規定。對上位法未設定的行政許可事項，不再作具體規定。三是要有針對性和可操作性。對法律法規中沒有明確規定，但藥品流通環節中客觀存在、亟待規範解決的問題，根據我國藥品流通監管需要和發展要求，結合我國藥品市場實際，在《辦法》中加以明確。 關於新增內容 記者：《辦法》較之《藥品流通監督管理辦法》（暫行）有哪些新增內容？ 負責人：修訂後的《辦法》刪去了上位法已有規定，或與上位法、《行政許可法》規定不壹致的內容，並在補充完善其他條款內容的同時，結合我國藥品市場現狀和流通監管工作發展需要，增加了壹些新的規範要求。其中大部分新增加的內容為藥品流通環節中普遍存在，但《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中沒有明確規定，基層執法中又迫切需要解決的問題。 壹是針對近年來各類藥品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強對展會的監管，防止不法分子借機銷售假劣藥品，擾亂市場秩序，無證經營藥品，《辦法》第十五條規定：藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品，並明確了相應的法律責任。 二是為從源頭上堵住非法經營者的藥品進貨渠道，解決當前藥品流通秩序不規範，無證經營者參與藥品經營活動，非法經營藥品問題，《辦法》規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證經營藥品行為的，不得為其提供藥品。並對藥品生產、經營企業辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據管理等方面作出了壹些具體的規範要求。 三是為加強醫療機構制劑管理，防止醫療機構制劑進入流通領域，《辦法》明確了藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑，制定了相應的處罰措施。 四是為保證藥品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等藥品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效，《辦法》規定：藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。 五是為給追溯、查證、處理藥品質量問題提供重要線索來源，進壹步規範藥品購銷記錄和行為，《辦法》規定：藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售證。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格等內容的銷售憑證。 六是為推進處方藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規銷售處方藥的法律責任，《辦法》規定：藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥，並規定了相應的違規責任。 七是為加強醫療機構購進、儲存藥品的管理，確保醫療機構使用藥品質量，防止假劣藥品流入醫療機構，《辦法》依據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，規定醫療機構購進藥品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的藥品購進記錄，並分別對其購進記錄的內容作了明確要求。同時規定：醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，並采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量等。 八是為加強藥品購銷人員監管，防止壹些非法經營者通過掛靠等手段，以藥品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法藥品經營活動，擾亂正常的藥品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對藥品生產、經營企業辦事機構、銷售人員做出了具體的規範要求