2005-04-26
根據國家局《藥品經營質量管理規範（GSP）認證管理辦法》及《關於GSP認證工作的通知》（國藥監市[2002]488號）等相關文件的精神，我省GSP認證受理標準如下：
壹、申報磁盤：（壹張）
1、計算機填報申請磁盤（電腦操作系統建議使用Windows2000或Windows XP）；
2、磁盤填寫的部分要求：
a、填寫《企業基本情況》表格時，其中的項目“經營範圍”按照下拉表格中的選項進行（√）選擇；“職工人數”、“上年度銷售額”項目僅需要填數字，不需填寫單位；各類人員的“職務”、“職稱”、“聯系電話”項目中只能填寫壹樣，不能多填寫。
b、填寫《企業負責人員和質量管理人員情況表》、《企業驗收養護人員情況表》時，其中的“是否為執業藥師”項目，只需填寫‘是’或‘否’，不能填寫‘執業藥師’；各類人員的“學歷”、“所學專業”項目都應填寫。在《企業負責人員和質量管理人員情況表》中應在“備註”欄目中填寫企業的‘質量負責人’。
c、填寫《企業所屬經營單位情況表》時，所填報的單位為“企業所屬不具備法人資格的藥品批發和零售單位”。
d、填寫《企業經營設施、設備情況表》中，“特殊管理藥品專庫”中特殊管理藥品僅指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。填寫內容時應註意“窗口”下方的“填寫說明”。庫房的面積僅需填寫數字，而不需填寫單位。
e、填報的磁盤不要隨意更改表格格式。
二、申請書（壹份）
1、申請書打印表格壹份（***七頁，內容在申請磁盤中）；加蓋公章；
2、所有材料統壹使用A4紙規格，應打印清楚整潔。
三、申報材料（壹式四份）
1、《藥品經營許可證》和營業執照復印件（加蓋公章）；
2、企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告（加蓋公章）；
3、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；
4、企業負責人員和質量管理人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書，質量管理員還需附上崗證等有關證明的復印件）；企業藥品驗收、養護人員情況表（附：所填報人員的學歷、資質證書、上崗證等有關證明的復印件）；
5、企業經營設施、設備情況表；
6、企業所屬藥品經營單位情況表；
7、企業藥品質量經營管理制度目錄；
8、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；
9、企業經營場所、倉庫的平面布局圖；
10、各地、市藥品監督管理初審意見；
11、各地、市藥品監督管理初審受理通知書。
四、認證材料初審時的要求：
a、各地、市級藥監部門在初審完畢後，要按照附件中的要求填寫初審意見。
b、企業所附《藥品經營許可證》中如有註銷項目，應附上省級藥監部門的變更證明（許可證副本）或“批復”，若尚未批復，請附上企業註銷項目的“申請”，待省級藥監部門的“批復”後，用“批復”換回“申請”。
c、相關人員的學歷、職稱資質文件、上崗證等相關文件復印時應清楚明晰。相關人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時應認真審核不符的原由，如變更“姓名”的應附上現用的身份證復印件。
d、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖中要體現出企業質量領導小組。