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企業通過新版GSP認證可能面臨的主要困難有哪些?

新的GSP更改如下:

1.新版GSP第十壹條、第十二條明確規定“(質量負責人資格)企業質量負責人應具有大專以上學歷並為執業藥師”“質量機構負責人資格”應具有藥學及相關專業(指醫學、生物、化學,下同)大專以上學歷並為執業藥師”,對企業質量負責人和企業質量機構進行了明確規定。企業質量管理機構的負責人應當是執業藥師或者具有相應藥學專業技術職稱。"

2.多年來,藥品經營企業在經營活動中壹直采用手工記賬、紙質單據傳遞的傳統管理模式。近年來,隨著信息技術的發展,許多企業已經開始嘗試使用計算機管理。新版GSP在第三十二條中明確規定“企業計算機管理信息系統的硬件設施和網絡環境應當符合以下要求: (壹)有支持系統正常運行的服務器和終端;(二)具有穩定安全的網絡環境、固定的上網方式和可靠的信息安全平臺;(三)具有滿足企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。”在舊版本中,沒有要求。此外,新的GSP要求更多的倉庫設施和設備。第28條規定:“(倉庫設施和設備)儲存藥品的倉庫應具備以下設施和設備:(3)自動監測、記錄和調節倉庫溫度和濕度的設備。但在舊GSP中,只要求倉庫有檢測和調節溫濕度的設備,並沒有強調“自動監測、記錄和調節”。因此,新GSP實施後,企業將增加新的設施設備,從硬件上提高標準,避免人工操作可能造成的失誤。

3.新版GSP在企業管理的各個環節進行了改進,從管理手段上增加了計算機管理信息系統,實現采購、驗收、倉儲、維修、銷售、入庫等全過程信息化,確保準確、客觀、真實,在第24、25、43、50條中有詳細闡述。同時細化了管理標準,如藥品直調受理、藥品運輸、中藥飲片標準、內部審核、管理制度內容等。,彌補了舊版本的不足,增加了管理的嚴謹性。例如,新版GSP第五十二條規定:“(藥品直調驗收)藥品委托接收單位驗收的,應當與接收單位簽訂委托驗收協議,接收單位應當嚴格按照本規範要求進行驗收,並建立專門的。

4.長期以來,各級食品藥品監管部門對藥品經營企業的監管主要以現場檢查為主,藥品流向以走訪為主。新版GSP實施後,監管過程將更加及時、自動化、直觀、透明,因為新版GSP第二十三條規定:“(計算機管理信息系統)企業應當建立計算機管理信息系統,能夠控制藥品采購、儲存、銷售的質量管理全過程,並具備實現驗收的能力。該監管流程的實施將有效提高食品藥品監督管理局對經營企業的監管力度。

5.新版GSP不僅提高了標準,還糾正了舊版的不足。如舊版GSP第二十三條、第二十四條規定“應當有與經營規模和範圍相適應的藥品檢驗部門,配備相應的檢驗儀器設備。”“有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收維修室,並配備必要的驗收維修工具和儀器。”針對這兩家企業配備了多種檢驗設備,無形中增加了企業的人力、物力、財力,但收效甚微的情況,在新版GSP中取消了這壹規定,既減輕了企業的負擔,又增強了藥品經營企業在藥品質量管理過程中的可操作性。

6、制度上應增加召回制度。

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