1、倫理批件不合規
①倫理批件列表為單獨壹頁紙，沒有倫理委員會蓋章（需要獲得IEC的SOP，是否對此頁內容進行蓋章），所列的藥檢報告、方案、ICF等文件的版本號和版本日期是否正確。
②批件中審批意見與遞交的資料內容不壹致。
③倫理快速審批不合規：初次EC審批使用快審。
（《臨床試驗倫理審查指導原則》-第二十五條 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之壹的，可實施快速審查：
（壹）對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；
（二）尚未納入受試者，或已完成幹預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；
（三）預期的嚴重不良事件審查。）
二、授權問題
1、對授權表中每個授權的定義和使用範圍理解不深刻：如授權CRC修改CRF表，直接授權即可。
2、超出職責範圍的工作：標本運送單顯示操作人為CRC，但未被授權進行樣本的運輸。
3、不具備相關資質的人員進行操作：CRC負責測量受試者的生命體征，但顯示為藥學畢業。
4、授權不完整：某些項目會要求有部分特殊操作的工作，如樣本離心，某項為試驗而進行的不同於臨床的操作。未授權且未被培訓。
三、site visit log
1、版本使用混亂，沒有及時的更新，或者使用V2後又使用V1
2、漏掉簽名
3、內容顯示超出了工作職責範圍
四、藥品管理
1、藥品在啟動前到達site，未對PH進行授權和培訓。
2、藥品在site，沒有記錄溫度，且沒有可導出的電子溫度計或者PH不會對電子溫度計進行歸零操作，使的最低溫和最高溫壹致不變。
3、溫度記錄有大量的超溫情況，但研究者與CRA均不知曉，或者研究者不知道超溫後如何報告，如何對超溫藥品進行處理和隔離。
4、藥品在送往site途中，沒有任何溫度監控措施
5、機構在接收藥品時，未仔細檢查藥品包裝，隨箱的藥品接收證明及溫度記錄等。
6、藥品批號與藥檢報告批號不壹致
五、標本采集管理
1、采集、處理、管理標本的人員未被授權
2、采集、處理、儲存的時間不符合邏輯
六、影像學資料
1、沒有及時的刻盤保存，由於site系統更新，導致source丟失。
2、需要中心影像評估時，隨意編寫受試者的姓名，導致隱私泄露
七、原始資料
1、CRA在啟動中心前沒有充分了解本心的研究者操作流程，導致數據、流程漏洞百出。
2、使用住院病歷的臨床試驗還使用sop的相關模版，未充分溯源便記錄數據
3、研究者幾乎不核實受試者患者日記卡，導致AE漏記
4、原始文件記錄不完整、不準確、不及時
5、CRC或者護士代寫研究病歷
八、文件
1、ISF文件保存不完整
2、原始數據不按要求規範修改
3、基本文件版本保存不完整
九、ICF
1、方案修改後，ICF未及時修改
2、ICF未涉及倫理委員會的聯系方式
3、ICF簽署不規範，由家屬代簽
4、未簽署更新版ICF
5、IC過程未記錄
6、IC模板與實際情況不符
十、CRA
1、site監查時，沒有分清事情的輕重緩急
2、監查報告的內容與跟進喊相差較大，重要問題沒有與研究者進行溝通
3、未得到倫理批準即開始使用新版本文件