壹、關於DMF
1、DMF是英文DRUG MASTER FILE的簡稱，譯為“藥物主文件”(壹譯“藥物檔案”)。它是描述有關產品生產和質量控制方面的壹套完整的文件資料，主要包括生產商的成品質量標準和檢驗方法、生產工藝描述、物料控制、雜質控制、穩定性以及其它質量控制方面的內容。
根據美國《食品、藥品和化妝品法》（簡稱FDCA）規定，藥品（制劑）在上市前必須要向美國FDA提出藥品註冊申請（NDA,ANDA,NADA和INDA），提供擬上市藥品及其成分和容器在“安全性、有效性和質量”三方面的全部信息，FDA做出全面評價認為滿足要求給與批準後才能上市。
但是，不論制劑生產商使用的原料成分（API和賦形劑）和容器是否由制劑商自己生產，都需要在該制劑的上市申請中遞交有關原料藥、賦形劑或容器的各種技術信息供FDA評審使用。通常情況下，原料或容器供應生產商不願意將自己產品的技術信息泄露非官方的第三方，包括制劑商用戶。為了解決這壹問題，FDA建立了DMF程序，允許在原料成分或容器生產商不願意將自己產品的有關信息泄露給非官方的第三方時，由原料成分或容器供應商以DMF文件的形式將所需的技術內容直接提交給FDA，以支持制劑的上市申請。
2、按照提供信息的對象不同，FDA把DMF分為以下五型：
I 型：組織與人員、設施與設備和標準操作程序；
II型：原料藥、中間產品及其原料，制劑藥；
III型：包裝材料——容器；
IV型：賦形劑，著色劑，香料及其原料；
V型：可被FDA接受的其它信息；
其中：I型DMF FDA已不再接受。
3、DMF歸檔有以下幾個好處：
（1）簡化了制劑申請的內容，直接以DMF歸檔號來代替制劑申請資料中有關原輔料、直接接觸藥品的容器的具體信息資料，因此，持有DMF歸檔號的產品可以在同品種企業的競爭中被制劑商優先考慮而獲得競爭優勢；
（2）取得DMF註冊登記號的企業和其產品可以更方便的尋找機遇，從而帶來更多的客戶；
（3）減少了因向眾多制劑客戶提供資料而造成企業技術秘密外泄的風險；
（4）FDA可以按照註冊企業的要求隨時更新內容。
二、關於NDC
1、NDC（National Drug Code，國家藥品代碼）是藥品作為普通商品的識別符號。NDC數據庫可公開查詢，它包括了所有的處方藥和非處方藥，但不包括獸藥、血液制品和非最終上市的藥品（如API）。
2、任何藥品在美國上市前必須進行NDC號的登記，登記的主要信息包括藥品名稱、生產商、藥品分類、給藥途徑、上市日期、OTC專論號和標簽等信息。具有NDC號的藥品在符合FDA相關藥品管理法的基礎上可在美國上市，銷售商和終端用戶可以根據此號碼查詢到產品的有關功效和特點，同時FDA也根據此號碼對產品進行管理。
NDC僅為藥品信息的登記系統，在NDC數據庫登記的產品並不意味著該藥品被FDA批準或可作為藥物銷售，也不意味這個產品可以享受醫療報銷或由其他組織承擔費用。
FDA法規要求在每年的6月和12月對註冊系統進行更新或者出現變更時隨時申報變更。