為了最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染，減少各種差錯的發生，大力實施GMP是提高藥品質量的重要措施。
第三章 機構和人員
第壹節 原則
第十六條 企業應當建立與藥品生產相適應的管理機構，並制定組織機構圖。
企業應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部和質量控制部。
第十七條 質量管理部門應參與所有與質量有關的活動，並負責審查與本規範有關的所有文件。質量管理部門的人員不得將其職責委托給其他部門的人員。
第十八條 企業應配備足夠數量的具有相應資格（包括教育、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，明確各部門、各崗位的職責。工作職責不得遺漏，交叉職責應明確界定。分配給每個人的職責不應過多。
所有人員都應清楚了解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，並接受必要的培訓，包括崗前培訓和繼續培訓。
第 19 條 職責通常不得下放。如有必要下放職責，可將職責下放給具有同等資格的指定人員。
第二節 主要人員
第二十條 主要人員為企業專職人員，至少包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生產管理負責人不得兼任。質量管理負責人和質量授權人可以兼任。應當制定操作規程，確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的幹涉。
第二十壹條 企業負責人
企業負責人是藥品質量的責任主體，全面負責企業的日常管理工作。為保證企業實現質量目標和按照本規範要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理規劃、組織協調，保證質量管理部門獨立履行職責。
第二十二條 生產管理負責人
（壹）任職資格：
生產管理負責人應具有藥學或相關專業大學本科以上學歷（或中級以上專業技術職稱或執業藥師資格），並應具有三年以上從事藥品生產和質量管理工作的實踐經驗，其中至少有壹年從事藥品生產管理工作的經驗，並接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保按照批準的工藝規程生產和儲存藥品，保證藥品質量；
2. 確保嚴格執行與生產操作有關的各種操作規程；
3. 確保由指定人員審核批生產記錄和批包裝記錄，並送交質量控制部門；
4. 確保維護廠房和設備，使其保持良好的運行狀態；
5.確保完成各種必要的驗證工作；
6. 確保生產相關人員通過必要的崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十三條 質量管理負責人
（壹）任職資格：
質量管理負責人應具有藥學或相關專業大學本科以上學歷（或中級以上專業技術職稱或執業藥師資格），具有五年以上從事藥品生產和質量管理工作的實踐經驗，其中至少有壹年以上從事藥品質量管理工作的經驗，並接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
（2）主要職責：
1.確保原輔材料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合註冊批準的要求和質量標準；
2. 確保在產品放行前完成批記錄的審查；
3. 確保完成所有必要的檢驗；
4. 批準質量標準、抽樣 批準質量標準、抽樣方法、檢驗方法和其他質量控制程序；
5.審查和批準所有與質量有關的變更；
6. 確保及時調查和處理所有重大偏差和超出測試結果的情況；
7. 批準和監督委托測試；
8. 監督工廠和設備的維護，使其保持良好的工作狀態；
9. 確保完成所有必要的確認或驗證，審查和批準確認或驗證程序和報告；
10.確保完成自我檢查；
11.評估和批準材料供應商；
12.確保及時、正確地調查和處理所有產品質量投訴；
13.確保完成產品的持續穩定性檢驗計劃，提供穩定性檢驗數據；
14.確保完成產品質量回顧分析；
15.確保質量控制和質量保證人員接受必要的崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容。
第二十四條 生產管理負責人和質量控制負責人通常負有以下****：
（壹）審查批準產品工藝規程、操作規程等文件；
（二）監督廠區衛生；
（三）確保關鍵設備經過驗證；
（四）確保完成生產工藝驗證；
（五）確保企業所有相關人員經過必要的崗前培訓和繼續培訓，並根據實際需要調整培訓內容；
（六）批準並監督試生產；
（七）確定並監督材料和產品的儲存條件；
（八）保存記錄；
（九）監督本規範的實施狀況；
（十）監督本規範的實施執行狀況；
（十壹）對影響產品質量的因素進行監控。
擴展信息：
第 25 條：質量受權人
(1) 資格：
質量受權人至少應具有藥學或相關專業的學士學位（或中級水平）。藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有五年以上藥品生產和質量管理實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
質量受權人應具備與產品放行相關的必要專業理論知識並經過培訓，方可獨立履行職責。
（二）主要職責：
1.參與企業質量體系的建立、內部自檢、外部質量審核、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；
2.承擔產品放行責任，確保每批放行產品的生產、檢驗均符合有關規定、藥品註冊要求和質量標準；
3.產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，並列入批記錄。
百度百科 - 《藥品生產質量管理規範》