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國藥集團奧密克戎滅活疫苗獲批,能否助力“戰疫”大局?

2022年4月26日,國藥集團中國生物奧密克戎變異株(下稱奧株)新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床醫學批文。

國藥集團中國生物在早期已發售原形株新冠滅活疫苗和進行貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗產品研發的基本上,第壹時間從香港大學引入奧密克戎變異菌株,2021年12月9日快速開啟了奧株滅活疫苗產品研發。

依據國家藥監局改進型新冠疫苗具體指導標準和產品研發對策,國藥集團中國生物運用創建的P3高級微生物室驗室,完成了奧株毒種的挑選、傳代培養、增加,創建了三級毒種庫,完成了工藝驗證、多批產業化商品的制取、檢測標準科學研究、小動物身體內安全性評價和抗原性科學研究,數據顯示奧株新冠滅活疫苗可以對於奧株及多種多樣變異株造成高滴度中和抗體。

2022年3月3日,北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所同香港研究機構明確臨床醫學計劃方案及有關關鍵點,3月26日和30日各自得到中國藥品食品檢定研究院的計量檢定達標匯報,4月1日向香港衛生署遞交了臨床醫學申請辦理材料,4月12日得到倫理道德批文,4月13日得到臨床研究批文,變成全世界最開始獲準進到臨床醫學的奧密克戎株滅活疫苗。與此同時,國藥集團中國生物從1月26日開始向國家藥監局藥品審評中心翻轉遞交中國臨床醫學申請材料,運行技術性評審。

4月26日,中國生物北京生物制品研究所奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗得到了中國國家藥監局授予的臨床醫學批文。中國生物將選用任意、雙盲實驗、隊列研究的方式,在已經完成2或3劑新冠疫苗接種的18歲及以上群體中開展條件隨機場免疫力臨床研究,點評奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗的安全系數和抗原性。

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