2.臨床試驗報告:4%接受普瑞康治療的女性出現與卵巢過度刺激綜合征(OHSS)相關的癥狀和體征(詳見註意事項)。臨床研究中還發現了與該綜合征相關的不良反應，包括骨盆疼痛和/或充血、腹痛和/或腹脹、乳房不適(觸痛、乳房疼痛和/或腫脹)、卵巢腫大和自然流產。這些報告(骨盆疼痛和腹脹)的發生率約為1%或更低。
3.現已發現，宮外孕和多胎妊娠的風險略有增加。
4.報告了其他更為全身性的癥狀，如頭痛和惡心(約65，438+0.0%接受本品治療的女性)。
5.罕見的血栓栓塞不良反應發生在其他促性腺激素治療期間，這些反應也可能發生在本品和hCG治療中。註射用Primakon筆芯:
1，對本品及任何輔助成分過敏。
2、卵巢、乳腺、子宮、垂體或下丘腦腫瘤。
3.孕婦或哺乳期婦女。
4.原因不明的陰道出血。
5.原發性卵巢衰竭。
6.與多囊卵巢疾病(PCOD)無關的卵巢囊腫或卵巢增大。
7、性器官畸形不適合懷孕。
8、子宮肌瘤不適合懷孕。
Prikang註水:
1，對本品及任何成分過敏。
2、卵巢、乳腺、子宮、下丘腦或垂體腫瘤。
4.尚未明確診斷的陰道出血。
5.原發性卵巢衰竭。
6.與多囊卵巢疾病(PCOD)無關的卵巢囊腫或卵巢增大。
7、性器官畸形不適合懷孕。
8、子宮肌瘤不適合懷孕。
9、原發性睪丸衰竭。
註射用Primakon筆芯:
1，本品含苯甲醇，禁止用於兒童肌肉註射。但本品為女性專用生殖產品，不宜用於兒童。
2、首次使用本品應在醫生的監督下進行。
3.在使用各種藥物治療不孕癥的婦女中，有卵巢和其他生殖系統良性或惡性腫瘤的報道。使用促性腺激素是否會增加這些不孕婦女患癌癥的風險尚未得到進壹步證實。
4.使用促性腺激素促進排卵會增加多胎妊娠的風險。適當調整FSH劑量可以防止多個卵泡的發育。多胎妊娠，尤其是多胎，會增加母親和圍產期的風險。在接受治療前，應告知患者及其配偶多胎妊娠的潛在危險。
5.接受輔助生殖技術的女性流產率高於正常人。
6.接受輔助生殖技術尤其是體外受精的不孕婦女，往往輸卵管異常，導致宮外孕。所以早期超聲檢查對確認是否有宮內妊娠非常重要。
7.不必要的卵巢過度刺激:治療前和治療期間應定期進行超聲檢查，監測卵泡發育和雌二醇水平。除了大量卵泡發育外，雌二醇水平會迅速上升(例如雌二醇水平會連續2-3天增加壹倍以上，達到很高的值)。超聲檢查可以診斷卵巢過度刺激。如果出現不必要的卵巢過度刺激(即不是輔助生殖計劃要求的控制性卵巢過度刺激)，停止使用本品，避免懷孕；因為hCG也能引起大量排卵，卵巢過度刺激綜合征(OHSS)也應停止。輕度卵巢過度刺激綜合征的臨床表現為腹痛、惡心、腹瀉和卵巢輕中度腫大或卵巢囊腫。暫時性肝功能異常檢查提示肝功能異常，可伴有肝活檢形態學改變，已與卵巢過度刺激綜合征壹起報告。嚴重危及生命的卵巢過度刺激綜合征罕見；其臨床表現為巨大卵巢囊腫(易破裂)、腹水、胸腔積液、體重增加。與卵巢過度刺激綜合征相關的靜脈或動脈血栓栓塞是罕見的。
8.通常有血栓形成危險因素的女性，如個人或家族史和嚴重肥胖(體重指數>；30 kg/m2)或血栓形成傾向，則在促性腺激素治療期間或之後發生靜脈或動脈血栓栓塞事件的風險增加。這些女性需要權衡試管嬰兒治療的利弊。但需要註意的是，懷孕本身也會增加血栓的發生率。
9.未得到控制的非性腺內分泌疾病(如甲狀腺、腎上腺或垂體疾病)患者不應使用本品。
10，尚未發現影響駕駛和操作機器的能力。
11.本產品可能含有痕量的鏈黴素和/或新黴素，這可能會導致易感人群的過敏反應。
12，輔助生殖技術先天畸形發生率略高於自然妊娠；先天畸形發生率較高與父母情況(女方年齡、精子性質)的差異以及輔助生殖技術導致的多胎妊娠發生率較高有關。輔助生殖技術中使用促性腺激素與先天性畸形發病率略高之間的關系尚未發現。
孕婦和哺乳期婦女用藥
孕婦禁用。沒有足夠的臨床數據排除重組FSH的致畸作用。
哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
不適用。
老年人用藥
不適用。
Prikang註水:
1，首次使用本品需在醫生監督下進行。
2、為了防止註射部位疼痛和減少液體滲漏，應緩慢肌肉註射或皮下註射。皮下註射部位應更換。未使用的溶液必須丟棄。
3.使用促性腺激素促進排卵會增加多胎妊娠的風險。適當調整FSH劑量可以防止多個卵泡的發育。多胎妊娠，尤其是多胎，會增加母親和圍產期的風險。在接受治療前，應告知患者及其配偶多胎妊娠的潛在危險。
4.接受輔助生殖技術的女性流產率高於正常人。
5.接受輔助生殖技術尤其是體外受精的不孕婦女，往往輸卵管異常，導致宮外孕。所以早期超聲檢查對確認是否有宮內妊娠非常重要。
6.不必要的卵巢過度刺激:治療前和治療期間應定期進行超聲檢查，監測卵泡發育和雌二醇水平。除了大量卵泡發育外，雌二醇水平會迅速上升(例如雌二醇水平會連續2-3天增加壹倍以上，達到很高的值)。超聲檢查可以診斷卵巢過度刺激。如果出現不必要的卵巢過度刺激(即不是輔助生殖計劃要求的控制性卵巢過度刺激)，停止使用本品，避免懷孕；因為hCG也能引起大量排卵，卵巢過度刺激綜合征(OHSS)也應停止。輕度卵巢過度刺激綜合征的臨床表現為腹痛、惡心、腹瀉和卵巢輕中度腫大或卵巢囊腫。暫時性肝功能異常檢查提示肝功能異常，可伴有肝活檢形態學改變，已與卵巢過度刺激綜合征壹起報告。嚴重危及生命的卵巢過度刺激綜合征罕見；其臨床表現為巨大卵巢囊腫(易破裂)、腹水、胸腔積液、體重增加。與卵巢過度刺激綜合征相關的靜脈或動脈血栓栓塞是罕見的。
7.通常有血栓形成危險因素的女性，如個人或家族史和嚴重肥胖(體重指數>；30 kg/m2)或血栓形成傾向，則在促性腺激素治療期間或之後發生靜脈或動脈血栓栓塞事件的風險增加。這些女性需要權衡試管嬰兒治療的利弊。但需要註意的是，懷孕本身也會增加血栓的發生率。
8.未得到控制的非性腺內分泌疾病(如甲狀腺、腎上腺或垂體疾病)患者不應使用本品。
9.本產品對駕駛和操作機器沒有影響。
10，本品可能含有微量鏈黴素和/或新黴素，可能會引起易感人群的過敏反應。
11，輔助生殖技術先天畸形發生率略高於自然妊娠；先天畸形發生率較高與父母情況(女方年齡、精子性質)的差異以及輔助生殖技術導致的多胎妊娠發生率較高有關。輔助生殖技術中使用促性腺激素與先天性畸形發病率略高之間的關系尚未發現。
孕婦和哺乳期婦女用藥
孕婦禁用本品。如果懷孕期間不小心接觸到該產品，沒有足夠的臨床數據排除重組FSH的致畸作用。
哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
目前仍缺乏關於該產品對兒童的有效性和安全性的研究數據。
老年人用藥
目前仍缺乏關於該產品對老年患者的有效性和安全性的研究數據。1，本品與克羅米芬合用可增加卵泡反應。
2.GnRH激動劑對垂體脫敏後，應增加本品劑量，以實現適當的卵泡反應。
3.本品的配伍禁忌尚未研究，故不應與其他藥物混合使用。
註射用Primakon筆芯:
過量FSH可導致卵巢過度刺激綜合征(見註意事項)。
Prikang註水:
過量使用本品可導致卵巢過度刺激綜合征。註射用Primakon筆芯:
藥理作用
通過DNA重組技術獲得重組卵泡刺激素β(FSH ),並在CHO細胞中表達。FSH對於促進卵泡的正常生長和成熟以及性腺類固醇的產生是不可或缺的。在女性中，FSH的濃度對於卵泡發育的啟動和周期，以及後期卵泡成熟的時間和數量都非常重要。
重組卵泡刺激素β可促進性腺功能障礙婦女的卵泡生長；並且可用於輔助生殖技術中以促進多個卵泡的發育。在重組卵泡刺激素β的治療中，通常在相關卵泡發育參數達到所需水平後使用hCG，以誘導卵泡成熟的最後階段，減數分裂的恢復和卵泡的破裂。
毒理學研究
重組卵泡刺激素β的Ames試驗和人淋巴細胞染色體畸變試驗均為陰性。
Prikang註水:
藥理作用
通過DNA重組技術獲得重組卵泡刺激素β(FSH ),並在CHO細胞中表達。FSH對於促進卵泡的正常生長和成熟以及性腺類固醇的產生是不可或缺的。在女性中，FSH的濃度對於卵泡發育的啟動和周期，以及後期卵泡成熟的時間和數量都非常重要。
重組卵泡刺激素β可促進性腺功能障礙婦女的卵泡生長；並且可用於輔助生殖技術中以促進多個卵泡的發育。在重組卵泡刺激素β的治療中，通常在相關卵泡發育參數達到所需水平後使用hCG，以誘導卵泡成熟的最後階段，減數分裂的恢復和卵泡的破裂。
毒理學研究
重組卵泡刺激素β的Ames試驗和人淋巴細胞染色體畸變試驗均為陰性。註射用Primakon筆芯:
國外研究表明，肌肉註射或皮下註射本品後，FSH血藥濃度達峰時間為12小時。肌肉註射本品後，男性比女性更快達到FSH的最大濃度，峰值更高。由於註射部位FSH的持續釋放和40小時左右(12-70小時)半衰期的消除，FSH濃度可持續增加24-48小時。由於消除半衰期長，重復給藥的血藥濃度將是同劑量單次給藥的1.5-2.5倍；重復給藥可使FSH血漿濃度增加到治療濃度。
肌肉註射或皮下註射本品後的藥代動力學特征無明顯差異，兩者的絕對生物利用度均為77%。重組FSH的生化特性與人尿FSH相似，分布、代謝和排泄相同。
Prikang註水:
國外研究表明，肌肉註射或皮下註射重組卵泡刺激素β後，達峰時間為12小時，半衰期約為40小時。多次給藥後，FSH的血藥濃度比單次給藥高65438±0.5-2.5倍。肌肉註射和皮下註射的藥代動力學特征無顯著差異，其絕對生物利用度約為77%。重組卵泡刺激素β的分布、代謝和排泄與人尿卵泡刺激素相同。