說明：胰島素註射劑說明書由國家藥品監督管理局於2001年12月31日以國藥監註[2001]586號《關於印發第壹批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑義，可提出修改意見。適應癥]應與原批件內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空項或未列出全項的，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名稱：胰島素註射液
商品名稱：
英文名稱：Insulin Injection
中文拼音：Yidaosu Zhusheye
本品主要成份：
胰島素滅菌水溶液（豬或牛）。
性狀
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
藥理毒理
本品為降糖藥。胰島素的主要功效是降低血糖，同時影響蛋白質和脂肪的代謝，包括以下幾個方面的作用：1.抑制肝糖原分解和糖原異構化，減少肝輸出葡萄糖；2.促進肝攝取葡萄糖；3.降低血糖。促進肝臟攝取葡萄糖和肝糖原合成；3.促進肌肉和脂肪組織攝取葡萄糖和氨基酸，促進蛋白質和脂肪的合成和儲存；4.促進肝臟生成極低密度脂蛋白和激活脂蛋白脂肪酶。抑制極低密度脂蛋白的生成並激活脂蛋白脂酶，促進極低密度脂蛋白的分解； 5. 抑制脂肪和肌肉中脂肪和蛋白質的分解，抑制酮體的生成並促進周圍組織對酮體的利用。
藥代動力學
口服易被胃腸道消化酶破壞。皮下註射吸收迅速，皮下註射後 0.51 小時起效，24 小時達高峰，維持時間為 57 小時；靜脈註射 1030 分鐘起效，1530 分鐘達高峰，維持時間為 0.51 小時。鎮靜胰島素在血液循環中的半衰期為 510 分鐘，皮下註射後為 2 小時。皮下註射後的吸收很不規律，不同註射部位對胰島素的吸收也會不同，腹壁吸收最快，上臂外側比股前外側吸收快；不同患者的吸收差異很大，即使是同壹個患者，不同時間的吸收也可能不同。胰島素被吸收進入血液循環後，只有 5%與血漿蛋白結合，但可與胰島素抗體結合，從而延長胰島素的作用時間。胰島素主要在腎臟和肝臟代謝，少量隨尿液排出。
適應癥
1.Ⅰ型糖尿病；2.Ⅱ型糖尿病合並嚴重感染、創傷、大手術等嚴重應激***情況，以及合並心腦血管並發癥、腎病或視網膜病變等；3.糖尿病酮癥酸中毒。3.糖尿病酮癥酸中毒、高血糖非酮癥高滲性昏迷；4.病程較長的II型糖尿病患者血漿胰島素水平確實較低，經過合理飲食、體力活動和口服降糖藥物治療後。病程較長的 II 型糖尿病患者血漿胰島素水平確實較低，經合理飲食、體力活動和口服降糖藥治療控制不理想，II 型糖尿病患者有口服降糖藥禁忌癥，如妊娠、哺乳期等； 5.成人或老年糖尿病患者急性起病，體重明顯減輕伴明顯消瘦者； 6.妊娠期糖尿病； 7.繼發於重癥胰腺疾病的糖尿病； 8.嚴重營養不良、消瘦、頑固性妊娠嘔吐、肝硬變早期同時靜脈註射葡萄糖和小劑量胰島素，並用糖小劑量胰島素以促進組織對葡萄糖的利用。
用法
1.皮下註射 壹般每日三次，飯前1530分鐘註射，必要時睡前少量註射。根據病情、血糖和尿糖，從小劑量（根據體重和其他因素，每劑 24 單位）開始逐漸調整劑量。 1 型糖尿病患者每日胰島素總需要量多在每公斤體重 0.51 單位之間，根據血糖監測結果調整。2 型糖尿病患者每日胰島素總需要量變化較大，在無急性並發癥的情況下，敏感者每日只需 510 單位，壹般為 20 單位左右，肥胖、胰島素敏感性差者需要量可明顯增加。在有急性並發癥（感染、外傷、手術等）的情況下，對於1型和2型糖尿病患者，應每46小時註射1次，劑量根據病情變化和血糖監測結果調整。
2.靜脈註射 主要用於治療糖尿病酮癥酸中毒、高血糖高滲性昏迷。靜脈滴註可持續每小時成人46單位，小兒體重0.1單位/公斤每小時，根據血糖變化調整劑量；也可先靜註10單位加肌肉註射46單位，根據血糖變化調整。嚴重者可先靜脈註射10單位，再靜脈滴註。當血糖降至 13.9mmol/L（250mg/ml）以下時，胰島素劑量和註射次數相應減少。在使用胰島素的同時，還應及時補液，糾正電解質紊亂和酸中毒，並註意機體對熱量的需要。不能進食的糖尿病患者，應在靜脈滴註葡萄糖的同時滴註胰島素。
不良反應
過敏反應、註射部位紅、腫、癢、麻疹、血管神經性水腫。
1.低血糖反應，出汗、心悸、乏力，嚴重者可出現意識障礙、****、心動過速，甚至昏迷。
2.胰島素抵抗，每日劑量需在200單位以上，甚至更多。
3.註射部位脂肪萎縮、脂肪增生。
4.眼屈光障礙。
禁忌癥
對胰島素過敏的患者禁用。
註意事項
1.低血糖反應、嚴重低血糖昏迷、嚴重肝腎病變患者等應嚴密觀察血糖。
2.有以下情況的患者，胰島素需減量：肝功能異常、甲狀腺功能減退、惡心嘔吐、腎功能異常、腎小球濾過率每分鐘1050毫升，胰島素劑量減至9575%；腎小球濾過率每分鐘降至10毫升以下，胰島素劑量減至50%。
3.當患者伴有以下情況時，胰島素需求量會增加：高熱、甲狀腺功能亢進、肢端肥大癥、糖尿病酮癥酸中毒、嚴重感染或創傷、大手術。
4.用藥期間應定期檢查血糖、尿常規、肝腎功能、視力、眼底視網膜血管、血壓、心電圖等，了解病情及糖尿病並發癥。
孕婦及哺乳期婦女用藥
患有糖尿病的孕婦，孕期對胰島素的需求量增加，產後需求量減少；如孕期發現的糖尿病為妊娠期糖尿病，產後應終止胰島素治療；隨訪血糖，根據有無糖尿病再決定治療方法。
兒童用藥
兒童易發生低血糖，血糖波動較大，調整劑量應以0.51單位為宜，逐漸增減；青春期青少年適當增加劑量，青春期後再逐漸減少。
老年患者用藥
老年人易發生低血糖，需特別註意飲食、體力活動適度。
藥物相互作用
1.糖皮質激素、促腎上腺皮質激素、胰高血糖素、雌激素、口服避孕藥、腎上腺素、苯妥英鈉、噻嗪類利尿劑、甲狀腺素等均可不同程度升高血糖濃度，同用時應調整這些藥物或胰島素的劑量。
2.口服降糖藥與胰島素有協同降糖作用。
3.抗凝藥、水楊酸鹽、磺胺類藥物及甲氨蝶呤等抗腫瘤藥物可與胰島素競爭而與血漿蛋白結合，從而使血中遊離胰島素水平升高。非甾體抗炎鎮痛藥可增強胰島素的降血糖作用。
4.β受體阻滯劑如普萘洛爾可阻止腎上腺素反應使血糖升高，幹擾肌肉調節血糖的功能，與胰島素作用可增加低血糖的危險性，還可掩蓋低血糖癥狀，延長低血糖時間。胰島素可掩蓋低血糖癥狀，延長低血糖持續時間。合用時應調整胰島素的劑量。
5.中量至大量飲酒可增強胰島素誘發低血糖的作用，可引起嚴重的持續性低血糖，空腹或肝糖原貯備不足時更易發生。
6.氯喹、奎尼丁、奎寧等可延緩胰島素降解，使血中胰島素濃度升高，從而增強其降糖作用。
7.降糖藥物如某些鈣通道阻滯劑、可樂定、達那唑、地西泮、生長激素、肝素、H2受體拮抗劑、大麻、嗎啡、尼古丁、磺吡酮等可改變糖代謝，使血糖升高，因此，上述藥物聯合應用時，應適當加用胰島素。
8.血管緊張素酶抑制劑、溴隱亭、氯貝特、酮康唑、鋰、甲苯咪唑、吡哆醇、茶堿等可通過不同方式直接或間接降低血糖。
9.奧曲肽可抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的分泌，引起胃排空和胃腸蠕動延遲，導致食物吸收延遲，從而降低餐後高血糖，開始使用奧曲肽時，應適當減少胰島素，再根據血糖情況進行調整。
10.吸煙：可通過釋放兒茶酚胺拮抗胰島素的降糖作用。吸煙還可減少皮膚對胰島素的吸收，因此，正在使用胰島素治療的吸煙者突然戒煙時，應註意觀察血糖的變化，考慮是否需要適當減少胰島素的用量。
藥物過量
對於糖尿病患者，如用量過多或未按規定進食，可引起低血糖甚至低血糖昏迷，有先兆癥狀者應口服葡萄糖、蛋糕或糖水，如患者昏迷，應肌內、皮下或靜脈註射胰高血糖素，清醒後口服糖類物質。對胰高血糖素無反應者，應註射葡萄糖液。
規格
(1) 10 ml:400 單位 (2) 10 ml:800 單位
有效期
貯藏
密閉，置冷處保存，避免凍結。
批準文號
生產企業
企業名稱：
地址：
郵編：
聯系電話：
胰島素註射液說明書
藥品名稱
通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音、主要成分；
藥品規格。p>
性狀
見《中國藥典》1995年版第754頁
藥理毒理
見2000年版《臨床用藥須知》[藥理學]1藥效學第534頁
藥代動力學
見2000年版《臨床用藥須知》[藥理學]2藥代動力學第537頁
適應癥
見 1995 年版《臨床用藥須知》第 393 頁
適應癥
劑量
見 2000 年版《臨床用藥須知》第 537 頁
劑量
不良反應
見 2000 年版《臨床用藥須知》第 534 頁
不良反應
禁忌癥
、
註意事項
參見 1995 年版《臨床使用說明》第 394 頁
註意事項
孕婦和哺乳期婦女使用
,
兒童使用
,
老年人使用
參見 2000 年版《臨床使用說明》、
註意事項
2
藥物相互作用
參見《臨床用藥須知》2000年版第535536頁
藥物相互作用
藥物過量
參見《中國藥典》第284頁
註意事項
規格
、
貯藏
參見《中國藥典》1995年版第754頁
。