職業試藥人主要是體驗新藥的安全性,並為確定合理的給藥劑量提供依據,據悉,壹種新藥在批準生產使用前必須經過四期臨床試驗,危險最大的壹期試驗通常需要30至50名健康人,由於每次試驗可得兩三千元的高額報酬,職業試藥人隊伍正呈“膨脹”趨勢。
目前中國的職業“試藥人”的構成較為復雜,但基本上由學生、醫護人員和社會無職業者組成。而其中醫護人員與學生是藥物壹期臨床試驗的主力軍。
相關法律
我國已經頒布的《藥物臨床試驗質量管理規範》第四十三條規定:“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險,對於發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。”但在叢專家看來,由於諸多原因,該規範沒有具體的補償標準,在實際工作中可操作性差。有的沒有補償,有的不為受試者辦理保險。
“目前對於職業試藥人幾乎沒有任何的法規和政策的監管和保護,我國只有較大規模的醫學院校、研究機構和三甲醫院,才設置專門的倫理委員會。”專家說,按照規定,臨床試驗開始之前,研究組須提前向所在機構的倫理委員會提交研究報告。研究報告包括研究方法、目的、受試者人數等。試驗的每壹步都必須進行詳細計劃,包括藥品的構成、試驗中藥品劑量的變化等。只有倫理委員會同意研究方案之後,臨床試驗才可以正式進行。
目前,倫理委員會承擔受試者保護工作的重任。“但是,倫理委員會起到的作用十分有限。壹些倫理委員會雖然會對提交的書面內容進行審查,也會詢問試驗人群的來源等,但可以想象,對於此類人群的入組,難以通過此委員會來禁止。只有較少的倫理委員能夠堅持持續審查壹年時間,受試者和研究組簽署的《知情同意書》是試藥人的主要保護途徑,但有時也無法起到保護受試者的作用。對研究過程的控制依然‘無力’。”
專家壹直在呼籲,倫理委員會不僅需要強化對受試者的保護,更應該通過提高研究者群體的意識,使對受試者的保障能得以實現。通過機構的壹些規定和國家層面的法律法規等來提供壹種穩定的保護,“目前,系統地保護受試者的合法權益十分緊迫。”