臨床試驗申請表、藥政部門和倫理委員會批準臨床試驗的文件和臨床試驗總結報告的復印件，受試者編碼目錄、知情同意書、病例報告表和有關診斷檢查資料的復印件，以及藥物處理記錄。
保存期限為試驗藥物獲準上市後至少兩年，或試驗藥物臨床試驗終止後至少兩年。如果管理需要或經研究者和申辦者同意，保留期也可延長。
申辦者應當保存與臨床試驗有關的文件，包括向藥品監督管理部門的報告、試驗方案、藥品監督管理部門的批件、倫理委員會的批準文件復印件、臨床試驗總結報告、病例報告表、合同、嚴重不良反應和嚴重不良事件記錄等。
監測記錄和藥品質量檢查記錄、實驗研究原始記錄等，保存期限為臨床試驗結束後至少3年。
第九章 統計分析和數據處理。
第五十條 在臨床試驗的設計和結果的表達及分析過程中必須采用公認的統計分析方法，並應貫徹於臨床試驗研究的各個階段。熟悉生物統計學的人員應參與所有步驟。
在臨床試驗方案中，觀察樣本的大小必須能夠檢測出具有臨床意義的差異或確定為生物等效。樣本量的計算應以統計學為基礎。
確定性和顯著性水平應考慮科學原則。統計處理方法應在臨床試驗方案中明確規定，任何後續變更必須在臨床試驗總結報告中說明並說明理由。
如果需要進行中期分析，應說明理由和程序。統計分析結果的表述側重於對臨床意義的理解，對療效的評價應將可信限的差異與顯著性檢驗的結果壹並考慮，而不壹定依賴於顯著性檢驗。統計分析中發現的遺漏。
必須說明未使用或多余的信息，臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告保持壹致。