2001-09-30 00:00
壹、塞拉利昂有關藥品管理的法律規定和做法
（壹） 實施藥品分類管理制度
塞對藥品生產、銷售和消費的管理承襲和效仿英制，實行藥品分類管理和個案審批制度，對生產、銷售和配備藥品的從業人員嚴格限定資格，對營業場所（零售店、批發商）和經營過程嚴格監控。其主要的法律依據是1988年通過的《藥品及藥品經營法案》。
塞明文規定，申請經營藥品時，有關藥品的名稱、含義，藥品成分的鑒定、效用標準和分類依據同時期最新的《美國藥典》、《英國藥典》和《國際藥典》。塞管理當局把藥品劃分成A、B和C三類，其中A類藥品為嚴格配方藥（這類藥品含對人體有毒成分，其流失、濫用或誤用可能致人死亡、傷殘或其它嚴重後果），其供應、配置、合成和使用只能由擁有資格的藥劑師、配方師或機構進行，所需資格由塞藥證管理局根據申請審核和授予。塞對A類藥品的儲存、運輸、供應控制最嚴，並有針對這類藥品特性的最詳細的規定。B類藥品為壹般配方藥（這類藥品的誤用可能導致對人體的危害比A類要輕），其供應、合成、配置必須由擁有前述資格的人員或機構指導和監控。C類藥品為非配方藥，壹般零售店可以經營，消費者可以根據需要隨意從診療機構或壹般零售店購買。
據了解，我國在塞有影響的藥品中，清涼油、風油精應屬於C類，奎寧和蒿甲醚屬於A類，科泰新屬於“復合藥”，其分類需由藥證管理局檢驗確定。我國藥品的確切分類必須以塞藥證管理局最終書面認可為準。
（二） 藥品的廣告宣傳受到限制
塞禁止作廣告宣傳的藥品範圍很廣，不利於藥品的推銷。受禁藥品涉及的疾病有哮喘、腫瘤、霍亂、白喉、月經失調、前列腺疾病、肥胖、偏癱或癱瘓、鼠疫、肺炎、小兒麻痹癥、狂犬病、生殖障礙或性功能障礙、精神分裂、痢疾、絲蟲病、腎病、青光眼和白內障、性傳染病、天花、睡眠疾病、肺結核、黃熱病、傷寒、潰瘍、破傷風、蛇咬傷、營養失調、精神緊張或疾病、麻疹、麻風病、黃疸、腦膜炎、幹草熱、流行性腮腺炎、流腦、肝炎、高血壓、疝氣、心臟病、結石等。
但我們註意到，治療瘧疾、登格熱和拉撒熱等地方疾病的藥品未被列入，當然，根據法律規定，塞衛生部長可以根據提議隨時予以修改，或增加新的品名。
（三）專設藥品控管機構
塞藥證管理局為塞藥品主管機構，直屬塞衛生部。該局分設有“經營藥品控制委員會”、“藥品分類委員會”和“登記註冊辦公室”。藥證管理局負責就藥品分類、藥品控制等具體管理辦法向衛生部長提議，經批準簽字後具體實施，並從事藥品管理的行政工作。
（四） 對藥品、生產、經營實行許可證制度
藥證管理局接受從業人員或機構的資格申請，審查、批準和註冊，還負責對藥品檢驗、登記和發放經營許可證。塞法律明確要求進口、批發和零售藥品必須在塞有固定營業場所和存放場所，否則將不會授予申請人或機構經營權，並對照明、地板墻壁防潮、衛生、室內溫度、房間的空間和擺設等作了詳細的規定。向藥證管理局申請經營許可過程中，藥證管理局負責派人至營業場所和藥品存放場所核查，即使在正常經營中藥證管理局仍然行使隨時檢查的權力。塞藥品的生產、進口、出口、批發和零售等經營方式都必須在藥證管理局分別繳費，逐項申請，分項發放經營許可證書。現行收費標準詳見下表：
塞藥證管理局收費表
項目 費用（美元） 項目 費用（美元） 備註
藥品申請 100 出口許可證 500 許可證有效期為3年，
嗣後申請延長有效期。
藥品質檢 50 進口許可證 300
新藥註冊 500 批發許可證 100
新藥註冊延期 300 零售許可證 80
生產許可證 200 藥店許可證 50
另外，塞關於藥品的專利申請由藥證管理局統壹受理和審批。
（五） 外國公司進入塞藥品市場應履行的手續
根據上述情況可知，外國企業的藥品要進入塞市場並合法經營，就必須首先按要求在塞註冊公司，再由該公司從總公司進口藥品後直接在當地批發或零售（必須註意，成立代表處是不能直接經營的），或選定當地合乎各項要求的代理來進口藥品。要在塞設立分公司，必須事先到藥證管理局申領經營許可證，作為註冊公司的必備文件，再按壹般要求和程序申請註冊公司。另外，還必須配備能對藥品銷售或處置負法律責任的專業藥劑師，其資格必須事先到塞藥證管理局申請批準。營業場所和倉庫必須事先向藥證管理局書面匯報並接受檢查和核準。藥品也必須事先送到藥證管理局檢驗並取得許可證後方能正式對塞出口或在當地生產或經營。根據規定，從國外寄來的送檢樣品不得超過50克。進口藥品入境後14天內，必須將藥品的詳細情況呈報藥證管理局備案。
當地代理如果尚無藥品經營權，就必須按要求履行同樣手續申請經營權。
如果需要在塞當地建立生產企業，在做壹般企業申請註冊之前，也必須履行同樣的手續到藥證管理局先行申請以取得生產許可。
（六）塞對藥品的包裝、運輸有特別嚴格的要求
塞對藥品的運輸和包裝也有嚴格限制。防潮、嚴實，易於存放等都是壹般標準。塞要求包裝印刷標記和全部文字說明都必須讓消費者易懂。實際運作過程中，包含中文的內容容易被認定為不符和標準，這壹點國內企業需要註意，應註意盡量全部使用英文。
（七）其它
塞藥品進口關稅不算高，為CIF價格的3%。清關時，需要向海關出示經營許可證。與藥品進口相關的其它方面，除了上面提到的運輸和包裝外，與壹般商品相同。
塞藥品銷售渠道和市場狀況
塞藥品供應者主要是醫院、診所、健康中心等診療機構以及私人零售藥店。塞有壹部分診療機構屬於國有單位，其診療條件不及私人診療機構，服務較差，藥品品種偏少，但是價格比較低。在私有化的影響下，很多這樣的診療機構為私人購買或與私人合辦。塞私人診療機構條件壹般比國有單位好，其診療費和藥費也偏高。
塞國內加工制造業歷來非常薄弱，因此塞市場上藥品主要依靠國際市場。其藥品的主要來源有：
（壹） 衛生部主持的國際招標采購；
（二） UNICEF、WHO等聯合國機構和國際社會的贈送；
（三） 有經營權的企業或單位自行進口、批發。
前兩項都由塞衛生部控制和管理，據估計其數量可能占到塞目前市場上消費量的60%以上。衛生部根據有關單位的申請，將其掌控的藥品主要向國有診療機構或其它部門免費分發或低價出售。在今後相當長的時間內， 上述由衛生部控管的兩項仍將是塞藥品的最主要來源，也就是說塞政府壟斷市場的現象壹時難以改變。
塞由於大多數人相當貧窮，壹般人很難買得起藥品。但是另壹方面，由於塞藥品嚴重依賴國外供應，而其經濟相當拮據，外匯緊缺，政府采購數量有限，因而塞市場上藥品又長期匱乏。藥品短缺和消費者購買力低在今後很長時間內仍然將是塞藥品市場的特點。
塞市場上的藥品主要來自印度和英、法、德等歐洲國家。目前，印度商人在塞藥品市場非常活躍，他們既經營批發，又直接從事零售，幾乎壟斷了除政府采購批發之外的市場。據稱，印度商人運到弗裏敦的藥品平均每個月達到壹個40尺集裝箱。
我國藥品進入塞市場的機遇和挑戰
我國藥品在塞市場上的銷量應該說與我對塞出口額不相稱,提高我在塞藥品市場份額是當務之急。
我國的風油精、清涼油在塞拉利昂已經家喻戶曉，在塞零售藥店能找到它們的身影，但仍有進壹步提高的余地。科泰新比較知名，但是相對塞市場屬於昂貴藥品，“尋常百姓”難以問津。其它進入塞市場的藥品有奎寧和青蒿素，銷量也不大。
（壹）、我藥品進入塞市場的機遇
1. 我國和塞拉利昂長期友好，從塞政府到普通消費者，對中國產品有壹定的親和傾向，應該說對中國藥品比較歡迎。這有利於塞受理我申請或招標采購中公正對待我國企業及其藥品。
2. 我國已經有部分藥品進入了塞市場，反映良好。這對我國藥品在塞市場的進壹步擴大比較有利。
3. 我國藥品的生產成本總體上還是低於歐洲，這無疑是壹大有利因素。
（二）、我藥品進入塞市場的挑戰
我國藥品要進入塞市場，除了前文提到的塞市場本身的問題外，還有下述壹些不利因素：
1. 塞對藥品的管理比較嚴格，這對向塞出口藥品增加了運作難度。我和塞拉利昂的法制背景差異較大，所以我國企業的運作難度則更大。因此，我國藥品要進入塞市場，除了價格和促銷因素外，能否順利靈活通過塞管制措施，也非常重要。
2. 我國與塞拉利昂距離遠，運輸時間和裏程較長，從包裝、運輸、質量保證等多方面增加了對塞藥品出口的成本。
3. 我國與塞拉利昂的文化背景和語言障礙較大，塞醫學衛生界長期接受西方藥理教育，塞藥劑師、配方師、醫生和消費者，以及目前主要采購大戶塞政府對中國藥品還有壹個較長的理解和接受過程。
4. 我國面臨的主要競爭對手是歐洲和後起的印度，他們已經占有了目前塞市場大部分份額，既有傳統優勢，又有市場先利因素。這無形中增加了我國藥品占領塞市場的競爭壓力。
四、關於在塞開拓我藥品市場的建議
塞拉利昂作為非洲藥品市場的壹部分，有它應有的地位。我國企業應當抓住塞目前政治經濟形勢轉好的時機，及時進入並開拓塞市場。為此， 我們建議：
（壹） 確定對塞營銷戰略。國內有關企業，尤其是生產熱帶病防治藥品的企業，應當迅速確定對塞營銷方針，或在塞建立有經營權的分支機構，或尋找長期進口我藥品的資信可靠的當地代理商。考慮到中國從業人員在塞資格審定的難度和公司經營成本，我對塞銷售藥品壹般宜暫時采用指定當地代理的方法。
（二） 積極靈活地開拓銷售渠道。考慮到塞政府有關部門在塞藥品管理和藥品市場的重要作用，我藥品生產企業應當在來塞調查市場的同時，多做政府部門的工作，讓他們了解中國藥品情況，隨時掌握塞招標采購的信息和動態。這樣不但在很大程度上掌握了塞市場的主動權，直接推動對塞藥品的銷售，而且還有非常大的宣傳作用。
（三） 從長計議，通過培訓塞人員擴大和鞏固我藥品在塞的影響。考慮到塞相關官員以及專業醫藥人員在塞藥品市場上舉足輕重的地位和作用，建議有實力的企業在不違反我國外事規定的情況下，資助相關官員或當地市場代理、當地促銷我產品的藥劑師、配藥師到我企業學習中文和藥理。
（四） 靈活經營，規避管制。有條件的藥品生產或經銷企業，應當開始研究在塞直接投資生產藥品的可行性。塞對直接投資采取鼓勵態度，而且有利於降低運營成本，有利於長期占領塞市場，也有利於避開塞較為煩瑣的進口管制。
（五） 聯合進入塞市場，避免內耗。應當力避單個企業在塞“單打獨鬥”，因為單個企業實力小，藥品品種單調，且推銷成本高，對塞這樣宏觀容量很小的市場更是這樣。應當由幾個企業聯合在塞註冊公司，多方支持，***同開拓，增加品種優勢和實力優勢。或者壹個較有實力的企業在塞營銷多家產品，其它相關企業給予產品支持，避免來塞重復勞動或內部競爭。
附表：
目前藥證管理局施行的部分相關收費如下：
藥品申請費： 每種藥應繳100美元
藥品質檢費： 每種藥應繳 50美元
新藥註冊費： 每種藥應繳500美元
新藥註冊延期費： 每種藥應繳300美元
生產許可證費： 每種藥應繳 45萬利昂（相當於200多美元）
出口許可證費： 每種藥應繳500美元
進口許可證費： 每種藥應繳60萬利昂（相當於300美元左右）
批發許可證費： 每種藥應繳 20萬利昂（相當於100美元左右）
零售許可證費： 每種藥應繳 15萬利昂（相當於80美元左右）
藥店許可證費： 每種藥應繳10萬利昂（相當於50美元左右）
上述每項許可的有效期為3年，嗣後必須申請延長有效期。
駐塞拉利昂使館經商參處
2001年10月