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審批首營企業和首營品種必須具備哪些材料

壹、《藥品經營質量管理規範》第六十二條:對首營企業的審核,應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料,確認真實、有效:

1、《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件;

2、營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件,及上壹年度企業年度報告公示情況;

3、《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書復印件;

4、相關印章、隨貨同行單(票)樣式;

5、開戶戶名、開戶銀行及賬號。

二、第六十三條 采購首營品種應當審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件並予以審核,審核無誤的方可采購。

擴展資料:

《藥品經營質量管理規範》

第壹條 為加強藥品經營質量管理,規範藥品經營行為,保障人體用藥安全、有效,根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》,制定本規範。

第二條 本規範是藥品經營管理和質量控制的基本準則。企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,並按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。

第三條 藥品經營企業應當嚴格執行本規範。藥品生產企業銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的,也應當符合本規範相關要求。

第四條 藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。

百度百科-藥品經營質量管理規範

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