親愛的主任和倫理委員會的成員們:
現將×××藥物臨床試驗方案有關倫理問題報告如下，請倫理委員會審議。壹、研究人員的資質和經驗，測試機構的條件和設備
1.各中心主要研究人員簡歷:專業、學歷學位、技術職稱、GCP培訓。
2.主要研究人員在我院承擔的與實驗專業相關的簡歷(包括臨床藥理學培訓)、發表的論文、其他新藥的臨床試驗、科研項目、醫學教學工作、行政管理等工作，說明是否具有與本次臨床試驗相關的專業經驗，是否有足夠的時間承擔本次臨床試驗任務。
3.我院研究人員、研究助理、研究護士名單及其職稱、專業、研究分工。
4.測試設備條件的主要指標，以及相關檢測人員的資質和經驗，處理和救援不良事件的設備和條件。
第二，研究整體設計1的倫理問題。研究基礎
藥物療效和毒理學實驗結果，包括劑量-效應和毒性-效應關系。
處方組成(藥物、劑量、日劑量相當於原藥)，以及組成藥物中已知的不良反應。研究目的是否符合公認的科學原理，是否基於充分的相關科學文獻。2.研究對象
受試者的納入和排除標準與實驗幹預的效果壹致。3.樣本量
樣本量計算以及用最少的受試者數量獲得可靠結論的可能性。隨機選擇
隨機分配可能會使受試者被剝奪已知的有效療法，特別是隨機對照試驗中的實驗性幹預措施被用來預防或延緩致命或致殘後果。參見“風險最小化設計”制定相應的對策。
5.控制的選擇
通常從安全有效的治療方法中選擇最好的方法。
安慰劑對照的依據是:①目前缺乏有效的替代治療措施；(2)安慰劑治療只伴有很小的風險，只產生很小的生理測量差異，如血清膽固醇輕微升高；延誤治療或不治療僅導致暫時不適，並無嚴重不良後果。③當陽性對照不能產生可靠的結果時，使用安慰劑不會增加任何嚴重或不可逆損害的風險。
6.停止測試
如果在試驗過程中發現風險超過了潛在的益處，或者獲得了積極有益結果的確鑿證據，則應暫停試驗。
三。收益和風險
1.預期收益
受試者將在研究期間接受醫生的特別監督和免費醫療。
提前獲得具有臨床應用前景、未來可能獲得藥品監督管理部門正式批準的新藥，尤其是試驗性藥物具有壹些已上市藥物所不具備的治療特征。
在I期和II期臨床試驗中，壹般認為試驗藥物對受試者提供直接益處的前景並不確定。2.可能的風險
①治療風險和試驗風險。
②試驗藥物已知或未知的不良反應。③與安慰劑對照相關的風險。
④隨機對照試驗中的受試者被分配接受已被證明療效不佳的治療。3.麻煩
花在實驗、交通、飲食控制和活動上的時間是有限的。4.風險最小化設計
①建立不良事件監測系統:指定專人或成立獨立的數據和安全性監測委員會對研究數據進行監測，保護受試者免受此前未知的不良反應，避免不必要地接受長期療效不佳的治療。
②針對可能出現的風險制定醫學對策，如可能出現的不良反應的處理方案和程序，出現難以忍受的癥狀時允許積極治療，研究者有權根據自己的判斷中止該病例的臨床試驗。
③當研究治療的機制與標準治療不同時，可在標準治療的基礎上增加實驗治療和安慰劑。這類研究的具體場合是:已知標準治療可以降低死亡率或不可逆損害的發生率，停止壹種公認有效的治療可能導致進行性殘疾、難以忍受的不適或兩者兼而有之，但難以實施或解釋以標準治療作為陽性對照的實驗。
四。招聘科目1。受試者的群體特征
受試者的選擇應遵循負擔和利益公平分配的標準。
邀請弱勢個人的特殊原因(老人、兒童、孕婦、精神或行為殘疾者以及等級團體中處於較低或從屬地位的成員等。)作為受試者，並采取措施保護他們的權利和健康。
2.招募受試者的方法和程序
招募受試者可通過廣告或通知發布相關信息→有意者報名→閱讀“研究簡介”→篩選誌願者體檢→簽署合格受試者知情同意書→隨機分組入選受試者→臨床試驗。
附上“招募受試者通知”和“研究簡介”並提交倫理委員會審查。
動詞 （verb的縮寫）受試者的醫療和保護
1.受試者可獲得的醫療服務描述
研究者負責受試者的醫療服務和措施，以做出與臨床試驗相關的醫療決定。有什麽措施保證受試者可以隨時找到研究人員(研究人員給受試者留手機，保證受試者在需要的時候可以隨時找到研究人員)？在I期臨床試驗期間，受試者必須住在I期病房，臨床藥理室的醫生、I期病房的醫生和護士負責受試者的醫療護理。
參與者可獲得免費醫療安排(如實驗藥物、理化檢查、門診掛號、額外或延期住院、不良事件醫療等。)當他們參與臨床試驗時。壹期臨床試驗將免費提供全部住院醫療費用和每天××元的標準夥食補助。
研究結束後，如果繼續為受試者提供免費的研究治療，方式和時間。如果試驗治療失敗，將免費獲得標準治療。受試者自願退出時的可選治療措施。
嚴重不良事件應急響應計劃。
補償
向參與研究的受試者提供的任何補償的說明，如交通費、營養檢查費、誤工費、醫療保健、必要的科普書籍或教育等。在探索性臨床試驗(如I期和II A期)中支付給受試者的費用..
受試者因與研究相關的原因(如研究藥物不可接受的副作用或因健康原因退出研究)完成所有研究應獲得報酬或補償。因其他原因退出研究的受試者，應按其工作量比例支付報酬。研究人員有權扣除因故意不遵守規定而不得不退出研究的受試者的部分或全部報酬。
3.保險和賠償
研究者和臨床試驗機構應負責提供醫療，申請人應負責治療的費用和補償。
申請人應為參加臨床試驗的受試者提供保險，並向研究者提供法律和經濟保障(醫療事故造成的除外)。
六、受試者隱私的保護
1.只有參與臨床試驗的研究人員和檢查人員才可能接觸到受試者的個人病歷，他們會簽署研究人員聲明或保密承諾，將保密內容包括在內。倫理委員會和藥品監督管理部門有權查閱臨床試驗記錄。
2.數據將被匿名處理，忽略可以識別受試者個人身份的信息。如果參加臨床試驗(如艾滋病、陽痿等。)可能使受試者遭受社會歧視，病歷應當采取安全編碼等措施保存能夠識別患者的信息。
3.負責保管受試者試驗記錄和申辦者資料檔案的臨床試驗機構應當建立嚴格的安全保密措施。
七。知情同意
1.知情同意程序
研究者應說明臨床試驗的細節，包括試驗目的、試驗程序、可能的利益和風險、受試者的權利和義務等。，用受試者或其法定代理人能理解的語言和文字，使受試者能充分理解並有足夠的時間考慮，在所有問題得到滿意回答後表示同意，並簽署知情同意書。每位患者在簽署知情同意書時，醫生都要留下自己與患者的聯系電話，以便患者病情發生變化時隨時找到醫生。負責簽署知情同意書的人是研究者。
附上“知情同意書”並提交給倫理委員會審查。2.重新獲得知情同意
研究的條件或程序發生重大變化，或獲得了可能影響受試者繼續參與研究意願的新信息，應重新獲得受試者的知情同意。
長期研究項目，即使研究的設計或目標沒有改變，也應在預定的時間間隔內重新獲得知情同意。
3.避免脅迫和不當影響
患者擔心拒絕參與研究可能會損害醫患關系。醫生/研究人員必須確保他們是否決定參與研究不會影響醫患關系，必要時中立的第三方應獲得知情同意。
4.知情同意的例外
因情況緊急，無法取得本人及其法定代理人的知情同意。如果沒有經過驗證的有效治療方法，且實驗幹預措施有望挽救生命、恢復健康或減輕疼痛，則應在實驗方案中確定符合研究條件的人群，並說明接受這些對象的方法，並事先獲得倫理委員會的批準。
八、倫理審查
1.通過中心間達成的協議可以進行多中心研究，所有中心將接受領導單位倫理委員會的審查結論並開始實驗。
2.對研究計劃或知情同意書的任何修改都可能影響受試者的權益或研究的實施，應提交倫理委員會批準後實施。
3.如果在臨床試驗中出現任何嚴重的不良事件，每個中心的倫理委員會應及時進行審查，提出書面修改意見，包括暫停試驗的充分權力，並通知領導單位和申辦者考慮和采取相應行動，以確保所有其他受試者都能得到保護，每個中心的研究將是有效的。九。研究結果報告
1.合同規定了誰有權發表研究成果，並強制要求報道研究成果的稿件應與主要研究者壹起準備，並服從主要研究者的意見。
2.在陰性結果的情況下，通過公開發表或向藥品註冊管理機構報告來確保可以獲得這樣的結果。
3.可能被認為不適合公布研究結果的情況，如流行病學、社會學或遺傳學研究的結果，可能會給社會或人民或按種族或國籍界定的群體的利益帶來風險。
每位受試者將被告知任何與其自身健康狀況相關的發現。研究完成後，受試者將被告知研究的發現方式。