化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿制藥，無論是國產仿制藥，還是進口仿制藥、原研藥品地產化品種，凡未按照與原研藥品質量和療效壹致性原則審批的，均須開展壹致性評價。
首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行壹致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成壹致性評價。為什麽首先要對基本藥物目錄中的化學藥品口服固體制劑進行壹致性評價呢?主要有兩點：壹是因為口服固體制劑量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。
上述以外的其他化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可自行組織壹致性評價工作，自首家品種通過壹致性評價後，三年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的壹致性評價申請。
除了以上這些仿制藥以外的其他化學仿制藥，包括基本藥物目錄中其他劑型的藥品，非基藥目錄的品種等等，由於涉及品種眾多、情況復雜，總局將分期分批發布開展質量和...開展仿制藥壹致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥壹致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。
化學藥品新註冊分類實施前批準上市的仿制藥，無論是國產仿制藥，還是進口仿制藥、原研藥品地產化品種，凡未按照與原研藥品質量和療效壹致性原則審批的，均須開展壹致性評價。
首批將對國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑進行壹致性評價。這部分藥品原則上應在2018年底前完成壹致性評價。為什麽首先要對基本藥物目錄中的化學藥品口服固體制劑進行壹致性評價呢?主要有兩點：壹是因為口服固體制劑量大面廣、最為常用;二是基本藥物是保障群眾基本用藥需求的品種。
上述以外的其他化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可自行組織壹致性評價工作，自首家品種通過壹致性評價後，三年後不再受理其他藥品生產企業相同品種的壹致性評價申請。
除了以上這些仿制藥以外的其他化學仿制藥，包括基本藥物目錄中其他劑型的藥品，非基藥目錄的品種等等，由於涉及品種眾多、情況復雜，總局將分期分批發布開展質量和療效壹致性評價的品種名單。對這些品種，鼓勵大家提前開展評價。