采用基本要求和附錄的框架。
本次修訂認真研究了GMP的整體結構設計，決定采用《藥品GMP基本要求和附錄》的模式，與歐盟GMP和我國現行GMP的整體結構相同，也符合我國公眾的依從習慣。這種模式的好處是基本要求相對固定，具有普適性。附錄對特定藥品類型和技術管理有特殊要求，可根據監管重點需要逐步增加，也可根據發展和監管需要隨時補充或更新新的附錄。修訂後的GMP涉及基本要求和五個附錄:無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品。
二、主要內容
新的GMP目前包括基本要求和五個附錄(無菌藥品、血液制品、生物學
產品、中藥制劑、原料)。原GMP版中非無菌藥品的附錄要求合並為基本要求。
繼續使用98版GMP中的中藥飲片附錄、放射性藥物附錄和醫用氣體附錄，暫不修訂。不適合新版GMP的按新版執行。這樣，企業藥品GMP將有壹個基本要求，五個新附錄和三個舊附錄。
GMP的基本要求和無菌藥品附錄是本次修訂中最重要的，血液制品附錄是本次修訂中新增的附錄。
1.藥品GMP的基本要求
新版GMP基本要求* * *共15章，335條，35000余字，詳細描述了藥品生產質量管理的基本要求。條款涉及的內容基本保留了98版GMP的大部分章節和主要內容，涵蓋了歐盟GMP的基本要求和世衛組織GMP的主要原則，適用於所有藥品的生產。
新版GMP體現了重視人員和質量體系建設的特點。
2.無菌藥品附錄
為了保證無菌藥品的安全性，這次按照歐盟和世衛組織的標準進行了修訂。
無菌藥品附錄采用了歐盟和最新世衛組織的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度等級提出了非常具體的要求。
特別是對懸浮顆粒的靜態和動態監測、浮遊菌、沈降菌和表面微生物的監測進行了詳細的設置，並對監測條件進行了明確的說明。細化了模擬灌裝、滅菌驗證和培養基管理的要求，增加了無菌操作的具體要求，強化了無菌保證的措施，為有效保證無菌藥品的安全和質量提供了法律和科學依據。
3.生物制品附錄
生物制品附錄根據生物制品生產的特點，強調了生產工藝和中間過程的嚴格控制以及防止汙染和交叉汙染的壹系列要求，加強了生產管理，特別是種子批和細胞庫系統的管理要求、生產操作和原料的具體要求。
4.血液制品附錄
《血液制品附錄》是參照歐盟相關GMP附錄、我國相關法律法規、藥典標準和2007年《血液制品生產整頓實施方案》的要求制定的全新附錄。
重點內容是保證原料血漿、中間產品和血液制品成品的安全。對原料血漿、中間產品和成品在復檢、設定隔離期、血漿供應商和產品追溯信息、中間產品和成品安全性指標檢查、檢驗用體外診斷試劑管理、投料生產、病毒滅活、不合格血漿處理等各個環節的安全性提出了具體要求。
5.中藥制劑附錄
中藥制劑附錄強化了中藥和中藥飲片的質量控制、提取過程控制、提取物貯存等管理要求。
對中藥材和中藥制劑的質量控制項目提出了全面的要求，對提取中回收溶劑的控制也提出了要求。
6.API附錄
API附錄的修訂主要基於ICH的Q7，同時刪除了Q7中與基本要求重復的內容，保留了對API的特殊要求。API附錄強化了軟件要求，增加了經典發酵過程的控制要求，明確了API回收、返工和再加工的具體要求。
三、主要特點
專註於提煉軟件需求。
此次修訂的重點是細化軟件要求，使我國GMP更加系統、科學、全面，並細化98版GMP中的壹些原則性要求，使其更具可操作性，盡可能避免歧義。
加強檔案管理。
新版GMP參考了歐盟GMP的基本要求和美國GMP的相關要求，對主要文件的編寫(如質量標準、生產工藝規程、批生產和批包裝記錄等)提出了具體要求。).對批生產和批包裝記錄的復制和發放提出了具體要求，大大增加了違規記錄和不規範記錄的操作難度。
吸收了國際先進的GMP標準。
新版GMP的基本要求和五個附錄在修訂過程中參考了國際GMP標準，增加了質量風險管理、供應商審核和批準、變更控制和偏差處理等章節，以加強國內企業對相關環節的控制和管理。
介紹或澄清了壹些概念。
這些理念有的已經在藥品生產企業實施，有的正在國內部分省份試行。
(1)產品放行合格人員
新版GMP明確規定了產品放行負責人的資格、職責和獨立性，大大強化了對產品放行的要求，提升了質量管理人員的法律地位，為質量管理人員獨立履行職責提供了法律保障。
(2)質量風險管理
新版GMP提出了質量風險管理的基本要求，明確企業必須實施藥品全程管理。
每個生命周期根據科學知識和經驗評估質量風險，最終與保護患者的目標相關。在質量風險管理過程中，企業努力的程度、形式和文件應與風險水平相適應。
(3)設計確認
在新版中得到了澄清和強化。前期GMP實施過程中，藥品生產企業對新建或改造廠房、設備選型缺乏充分論證，造成或大或小的投資損失。在總結以往經驗教訓的基礎上，將“設計確認”做得更加具體明確，要求企業明確自己的需求，確認廠房或設備的設計是否符合GMP要求，避免盲目性，增加科學性。
(4)變更控制
在沒有變更控制要求的情況下，企業變更處方和生產工藝、直接接觸藥品的原料和包裝材料的質量標準和來源、生產廠房、設施和設備而沒有追溯性說明的情況比較普遍。
新版GMP在“質量管理”壹章中專門增加了變更控制壹節，提出了變更分類管理的要求。這些管理要求的增加，為制止企業的隨意行為提供了管理手段，配合近期藥品註冊管理中提出的變更控制要求，有助於形成藥品生產監管和藥品註冊管理的監管合力。
(5)偏差處理
新版GMP在質量控制和質量保證壹章中增加了偏差處理壹節。參考ICH的Q7和美國FDA的GMP，對偏差進行了定義，並規定了偏差分類管理的要求，為企業制止其不認真嚴格制定文件的隨意行為提供了有效的管理方法。
(6)糾正和預防措施(CAPA)
在新的CMP中，質量控制和質量保證章節中增加了CAPA要求，要求企業建立糾正和預防措施體系，調查投訴、產品缺陷、召回、偏差、自檢或外檢結果、過程性能和產品質量監控趨勢，並采取糾正和預防措施。調查的深度和形式應與風險程度相稱。
(7)優秀成果調查(OOS)
新版GMP在質量控制和質量保證章節中增加了OOS調查的要求，要求企業的質量控制實驗室應建立書面的超標調查程序，任何超標結果都必須完全按照書面程序進行調查並做好相應記錄，進壹步規範了實驗室的操作行為。
(8)供應商的審核和批準
新版GMP的基本要求是單列壹章，明確了供應商審核和審批中的具體要求，進壹步規範了企業的供應商考核體系。
(9)產品質量回顧分析
新版GMP的基本要求中引入了“產品質量復查”的概念，要求企業每年定期對上壹年度生產的每個產品或類別的質量進行復查和分析，詳細說明所有生產批次、不合格產品批次的質量及其調查、變更和偏差、穩定性檢查、生產廠房、設施或設備的確認。這壹新方法的出臺，可以有效促進企業長期關註產品質量，必須關註每壹個產品的質量及其變化，特別是與註冊審批內容或要求不符的產品，並定期進行總結和評價，這與GMP實施的目的是壹致的，即“確保持續穩定地生產適合預定用途的藥品，符合註冊審批和質量標準的要求。”
(10)連續穩定性檢查計劃
新版《CMP基本要求》引入了持續穩定性考察計劃，旨在促進藥品生產企業重視藥品上市後的質量監控，確保藥品在有效期內的質量。新要求明確規定了在什麽情況下需要對成品或中間產品的穩定性進行檢驗，穩定性檢驗計劃需要包含哪些內容，如何根據穩定性檢驗結果分析和評價產品質量的變化趨勢，並對上市產品采取相應措施。這是加強藥品上市後監管的方法之壹。
通過這些新的或更明確的要求，將企業是第壹責任人的理念落到了可操作、可檢查的層面，促使藥品生產企業主動預防因藥品生產質量引發的藥害事件。
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