法律依據:
中華人民共和國藥品管理法
第十六條國家支持以臨床價值為導向、對人類疾病有確切或特殊療效的藥物創新，鼓勵開發具有新的治療機制、對嚴重危及生命的疾病或罕見疾病具有多靶點系統調節和幹預作用的新藥，促進藥物技術進步。
國家鼓勵運用現代科學技術和中醫藥研究方法開展中醫藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中醫藥特點的技術評價體系，促進中醫藥傳承和創新。
國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥的研究和創新，支持開發符合兒童生理特點的兒童用藥新品種、劑型和規格，優先審批兒童用藥。
第十七條從事藥物開發活動，應當遵守藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的質量管理規範，確保藥物開發的全過程持續符合法定要求。
藥物非臨床研究和藥物臨床試驗的質量管理規範，由國務院藥品監督管理部門會同國務院有關部門制定。
第十八條開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規定，具備與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證相關數據、資料和樣品的真實性。
第十九條開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定如實提交研究方法、質量指標、藥理毒理試驗結果等有關數據、資料和樣品，並經國務院藥品監督管理部門批準。國務院藥品監督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起60個工作日內，決定是否同意，並通知臨床試驗申請人。逾期未告知的，視為同意。其中，生物等效性試驗應當報國務院藥品監督管理部門備案。
開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構中進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監督管理部門和國務院衛生部共同制定。