章名 第壹章 總 則
第壹條 為了監督國家醫藥管理局藥品行政保護辦公室公正地執行《
藥品行政保護條例》，維護藥品行政保護申請人和利害關系人的合法權益
，根據國務院《行政復議條例》等有關規定，特制定本辦法。
第二條 對國家醫藥管理局藥品行政保護辦公室在處理藥品行政保護
事務方面的決定不服而提出復審請求的，由國家醫藥管理局管轄。
第三條 藥品行政保護的復審遵循以下原則：
1、請求原則，即藥品行政保護復審程序的啟動由申請人提出復審請
求開始。
2、舉證責任，即藥品行政保護復審的當事人均負有提出證據的責任
。
3、公正執法原則，即以事實為依據，以法律為準繩，獨立作出決定
。
4、聽證原則，即在作出復審結論之前，可以根據實際情況決定當面
聽取藥品行政保護復審當事人的陳述。
5、回避原則，即存有壹定利害關系，可能會影響公正處理藥品行政
保護復審的人員應該回避。
第四條 國家醫藥管理局對於藥品行政保護復審的決定為終局決定。
章名 第二章 受案範圍
第五條 藥品行政保護復審的受案範圍：
1、對駁回申請，不予授權的決定不服而提出復審請求的案件。
2、對授予行政保護的決定不服而提出撤消請求的案件。
3、對撤消行政保護的決定不服而提出維持行政保護權的案件。
章名 第三章 機構
第六條 國家醫藥管理局成立藥品行政保護復審委員會，以具體負責
藥品行政保護復審的工作。
第七條 藥品行政保護復審委員會設主任委員，副主任委員及復審委
員，其成員由國家醫藥管理局的有關主管領導和藥學、知識產權方面的專
家組成。
章名 第四章 申請與受理
第八條 藥品行政保護復審的申請人可以是藥品行政保護的申請人，
也可以是藥品行政保護的其它利害關系人。
第九條 申請人在提出行政保護復審請求時，應向國家醫藥管理局藥
品行政保護復審委員會遞交復審申請書。
第十條 藥品行政保護復審申請書應包括以下內容：
1、申請人的名稱、國籍、地址、法定代表人姓名；
2、申請的目的和要求；
3、申請的理由
4、申請的日期。
第十壹條 藥品行政保護復審申請書應使用中文。
第十二條 藥品行政保護復審委員會收到復審申請書之日作為藥品行
政保護復審的申請日。
章名 第五章 復審決定
第十三條 藥品行政保護復審委員會根據復審請求的內容和實際情況
，應進行必要的調查，並開會討論復審意見。
藥品行政保護辦公室可以在復審委員會調查時提出意見並介紹藥品行
政保護申請案的審查過程。
第十四條 藥品行政保護復審委員會的復審結論意見書應包括以下內
容：
1、申請人的名稱、國籍、地址、法定代表人姓名；
2、申請復審的目的和主要理由；
3、復審委員會認定的事實、理由及有關的法律依據；
4、復審結論；
5、作出復審結論的日期。
第十五條 藥品行政保護復審委員會作出的復審決定壹律授權國家醫
藥管理局藥品行政保護辦公室予以公告或公開。
章名 第六章 期限
第十六條 提出藥品行政保護復審請求的期限必須是在藥品行政保護
申請人或利害關系人得知或應該得知藥品行政保護辦公室的決定之日起3
0日之內。逾期提出復審請求的，不予受理。
特殊情況下，申請人不能在規定期限內提出復審請求，而提前向復審
委員會提出延期請求的申請，又被批準的，可以適當延長提交復審申請書
的期限。
第十七條 藥品行政保護復審委員會自行政保護復審申請日起20日
內對復審申請書進行初步審查。符合條件的，發給復審受理通知書；不符
合條件的，不予受理，並告之理由；需要補充材料的，要求限期補正。
第十八條 藥品行政保護復審委員會自行政保護復審申請日起3個月
內作出復審結論。如遇特殊情況需要延長時間的，復審委員會可以適當延
長復審時間並告之理由。
章名 第七章 費用
第十九條 復審申請人在提出藥品行政保護復審請求時，應按規定繳
納復審費。
第二十條 復審申請人繳納的費用壹律通過華科醫藥知識產權咨詢中
心代繳。
章名 第八章 附則
第二十壹條 本辦法由國家醫藥管理局負責解釋。
第二十二條 本辦法自1994年1月1日起施行。