1983，Bolar公司是壹個可以盡快上市的羅氏安眠藥的鹽酸氟西泮仿制品。該產品專利到期(1984 65438+10月17)前，從國外進口了5kg原料，進行了向美國FDA申請上市許可所需的藥劑學、穩定性和生物等效性的研究，被羅氏起訴專利侵權。經過二審，聯邦巡回法院最終判決Bolar公司侵權。然而，法院也意識到，壹種藥物獲得上市許可需要多年時間，如果在專利期滿後才開始仿制藥的相關試驗，專利權人實際上獲得的是專利期以外的專有權。聯邦巡回法院認為，這是聯邦食品、藥品和化妝品法與專利法的沖突。法院不是解決這個問題的合適機構，這個問題應該提交給國會。
1984年，美國國會修改了專利法，規定“旨在獲取和提交FDA要求的信息的行為不侵犯專利權”。修改後的專利法認為，上述Bolar公司的行為不侵犯專利權，也就是說，在專利期內進行藥物註冊審批所需的實驗研究，如臨床試驗，不侵犯專利權。
此後，美國法院對Bolar例外的適用範圍采取了越來越寬松的解釋。將“專利產品”擴大到藥品以外的醫療器械；只要是收集FDA審批所需的數據，無論是否有商業目的，都屬於“合理相關”的範疇；即使考慮到藥物篩選的高失敗概率，即使臨床前研究收集的信息沒有提交給FDA，只要該信息適合在FDA的正式程序中提交，就可以適用“Bolar例外”。此外，美國最高法院還裁定，“博拉例外”不僅限於對人體的實驗，還包括對動物的實驗。在2007年的Amgen訴Roche案中，美國聯邦巡回上訴法院(CAFC)認為Bolar例外既適用於專利產品的進口，也適用於用專利方法生產的藥品的進口。本案被告(羅氏)如果其行為與獲取FDA要求的數據有合理關聯，且其行為不被視為侵權，則可以適用Bolar例外。繼美國之後，Bolar例外被許多國家和地區通過立法或判例廣泛認可。在我國專利法的第三次修改中，增加了類似Bolar例外的內容，對醫藥行業的發展產生了重要影響。
德國在其立法中沒有明確規定，而是在具體案例中逐步確立了適用於“Bolar例外”的特殊規則:德國憲法法院於5438年6月+2000年10月。BGH對Kli-nischeVersucheⅱ案的判決是肯定的:使用專利藥物在專利到期前獲取信息(無論該信息是關於該藥物不受專利保護的第二個適應癥，還是與受專利保護的適應癥相同)，即使目的是獲取上市批準數據，也屬於實驗性使用的例外，不構成侵權。
日本專利法第69條(1)規定了實驗的例外:“專利權的效力不延及以實驗和研究為目的使用專利”。日本最高法院以此條款為依據，做出了Bolar例外不侵權的案例。
在1993中，加拿大在第55條中規定了“Bolar”條款。專利法2 (1)。
此外，阿根廷、以色列、澳大利亞和馬來西亞也引入了“Bolar例外”原則。這說明“Bolar例外”原則的制度價值得到了大多數國家的認可，這種制度設計平衡了專利權人和公眾的利益。從理論上講，這壹例外條款的合理性和合法性根源於《TR IPS協定》第30條:“成員可對專利授予的專有權作出有限的例外，只要這壹例外不與專利的正常利用發生不合理的沖突或不合理地損害專利權人的合法利益，但應考慮第三方的合法利益”。正如有學者所總結的[4],“Bolar例外”免除了仿制藥生產企業在專利期限屆滿前研究和利用藥物的侵權責任，消除了審批帶來的專利期限的額外延長，不影響專利權人在法定專利期限內享有市場壟斷並從中獲得預期經濟回報的權利。因此，“BOLAR例外”完全符合TRIP S第30條的授權條件。