申請條件：
1、企業的生產、質量技術人員應當具備與生產醫療器械相適應的專業能力，掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章，以及相關產品質量、技術、質量負責人不得兼任生產負責人；
2、企業初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應
3、企業應當具有與所生產產品相適應的生產規模和生產設備，生產、倉儲場所和環境。生產醫療器械的企業對環境和設備等有特殊要求、應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
4、企業應當設置質量檢驗機構，並具備與生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與生產經營醫療器械有關的法律、法規、規章和相關的技術標準；
6、具有相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業，體外診斷試劑應不少於2名）；
7、符合質量管理體系（ISO13485培訓）要求的內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業不少於2名，即1名管理者代表、1名內審員）
8、生產的產品是國家已發布醫療器械生產質量標準（關於發布醫療器械生產質量管理規範。doc）（包括生產實施細則）必須符合其規範（生產實施細則）要求。
如開辦體外診斷試劑的，從人員資質、場地、規章制度和質量管理文件、生產能力、檢驗能力等方面均應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；
如開辦壹次性使用無菌醫療器械產品（註射劑、輸液器）的，從人員資質、場地、規章制度和質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《壹次性使用無菌醫療器械產品（註射劑、輸液器）生產實施細則》的規定；
如開辦壹次性使用麻醉穿刺包的，從人員資質、場地、規章制度和質量管理文件、生產能力、檢驗能力等方面應符合《壹次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定；
如開辦外科植入物的（粵食藥監辦法[2009]51號），從人員資質、場地、規章制度和質量管理文件、生產能力、檢驗能力等方面應符合《壹次性使用無菌醫療器械產品（註射劑、輸液器）生產實施細則》的規定。51號）的規定。
備註：生產出口血糖試紙、避孕套的，應按照《關於對部分出口藥品醫療器械實施目錄管理的通知》（食藥監辦[2008]168號）的要求，申領《醫療器械生產企業許可證》和醫療器械註冊證。
申請人提交材料目錄：
資料壹、《醫療器械生產企業許可（開辦）申請表》3份；
資料二、法定代表人、企業負責人的身份證明、學歷或職稱證明、任職文件復印件和工作經歷證明復印件；
資料三、工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件及復印件；
資料四、生產場所證明文件，包括生產場所、廠房、倉庫、辦公用房等。4、生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議及出租方的房產證明復印件；廠區總平面布置圖，主要生產車間平面布置圖1張，有潔凈要求的車間、功能室必須標明人流走向及人流流向；《第二類第二、三類醫療器械生產企業跨省設置生產場所登記表》4張（跨省設置生產場所的企業適用）；
資料編號5、企業生產、技術、質量部門負責人簡歷1份，學歷或職稱證明復印件1份；相關專業技術人員、技術工人登記表1份；相關人員登記表1份（在申請表專區下載）試劑方面，還需提供生產體外診斷試劑企業名單1份，見附表1；
資料編號7、主要生產設備和檢測儀器清單；
資料編號：8、生產質量管理規範化文件目錄1份，包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件。質量事故報告制度等文件；
資料編號9、擬生產產品的工藝流程圖1份，並註明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工藝設備、人員和工藝參數的控制說明；
資料編號10、生產過程中有凈化要求的，應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：廣東省醫療器械質量監督檢驗研究院、廣東省食品藥品檢驗研究院、廣東省食品藥品檢驗研究院等）的檢測報告：廣東省醫療器械質量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的壹年內環境檢測報告復印件（包括：生產區凈化車間檢測報告壹份、萬級凈化細菌檢驗室檢測報告壹份）。
如擬生產無菌醫療器械的，環境應符合YY0033《無菌醫療器械生產管理規範》的要求；
如擬生產體外診斷試劑的，環境應符合《體外診斷試劑生產規程（試行）》附錄A的要求。
資料11、申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業做出的材料如有虛假需承擔法律責任的承諾；
資料12、凡申請企業申報的材料，加工人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應提交《授權委托書》。
資料十三、如實填寫醫療器械生產企業開業自查確認書1份。
申請生產許可流程
（壹）申請與受理
1.生產列入目錄產品的企業，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，並提交以下申請材料：
1）《全國工業產品生產許可證申請書》壹式三份；
2）營業執照副本三份；
3）生產許可證書副本三份（生產許可證有效期屆滿的企業重新申請）；
4）產品實施細則要求的其他材料。
2.省級質量技術監督局收到企業申請，申請材料符合實施細則要求的，準予受理，並自收到申請之日起5日內向企業發送《行政許可申請受理決定書》；
申請材料不符合實施細則要求且能夠補正符合要求的，應當當場或者在5日內向企業發送《行政許可申請材料補正通知書》。行政許可申請材料補正通知書》壹次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
申請材料不符合《行政許可法》和《工業產品生產許可證管理條例》要求的，應當作出不予受理決定，並出具《行政許可申請不予受理決定書》。
三、審查實施細則由我廳負責組織審查，省許可辦自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料送我廳審查。
（二）企業實地核查
1．根據產品實施細則，由省級質量技術監督局或審查部門組織審查。
2.由省級發證辦或審查部制定企業實地核查計劃，提前5天通知企業，由審查部組織審查，審查部同時將核查計劃抄送所在地省級發證辦。
3.省許可辦或審查部門指派2至4名審查人員組成審查組，對企業進行實地核查，企業應予以配合。
4.審查組按照產品實施細則的要求，對企業進行實地核查，核查時間壹般為1-3天。審查組對企業實地核查結果負責，實行組長負責制。
5.由省質量技術監督局負責組織審查，省許可辦自受理企業申請之日起30日內完成對企業的實地核查和抽樣封樣工作，並將實地核查結論書面告知被核查企業；
由審查部審查的，審查部自受理申請之日起30日內完成對企業的實地核查 審查部自受理申請之日起30日內完成對企業的實地核查並抽樣封樣，並將實地核查結論書面告知被核查企業，同時通報省許可辦。
6.企業實地核查不合格被判定為審查不合格的企業，由省級許可辦公室或審查部書面報告國家質量監督檢驗檢疫總局，並由國家質量監督檢驗檢疫總局對該企業下達《不予行政許可決定書》。
（三）產品抽樣檢驗
1.對現場核查合格的企業，審查組按照實施細則的要求封存樣品，並告知企業所承擔的全部產品許可檢驗任務的檢驗機構名單和聯系方式，由企業自行選擇。
2.經現場核查合格，需要送樣檢驗的，告知企業在封樣之日起7日內將樣品送達檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知企業自主選擇檢驗機構進行現場檢驗。
3.檢驗機構在產品實施規則規定的時限內完成檢驗工作，並出具檢驗報告。
4.企業產品檢驗不合格被判定為企業審查不合格的，由審查部門向國家質檢總局書面報告，並由國家質檢總局向企業出具《不予行政許可決定書》。
（四）審定發證
1．由省許可證辦公室負責組織審查，省許可證辦公室按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核，並自受理企業申請之日起30日內將申報材料送我廳審查；
由審查部負責組織審查，審查部按照有關規定對企業的申請書、營業執照、核查記錄、核查報告和產品檢驗報告等材料進行匯總和審核。
2.審查部自受理企業申請之日起40日內將申報材料送全國許可審查中心。
3.全國許可審查中心自受理企業申請之日起50日內完成對申報材料的審查，並報全國許可辦公室。
4、國家質檢總局自受理申請之日起60日內作出是否準予許可的決定。符合許可條件的，國家質檢總局應當自作出許可決定之日起10日內頒發生產許可證；不符合許可條件的，應當自作出決定之日起10日內向企業頒發《不予行政許可決定書》。
5.全國許可辦將許可企業名單通過網絡、報紙等方式向社會公布。
（五）生產許可證集團公司
1．集團公司及其子公司、分公司或生產基地（以下統稱所屬單位）具有法人資格的，可以單獨申領生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申領生產許可證。
2、各下屬單位無論是否具有法人資格，均可單獨或與集團公司共同申請生產許可證。
3.下屬單位與集團公司共同申請生產許可證的，應當向集團公司所在地省級質量技術監督局提出申請。凡需由省發證辦組織實地核查的企業，集團公司所在地省發證辦可直接派出審查組，也可書面委托分公司所在地省發證辦組織核查。集團公司所在地省許可證辦公室負責按上述程序匯總上報有關材料。
四、其他經濟聯合體及所屬單位申請生產許可證，參照集團公司許可程序辦理。
（六）委托辦理備案手續
1．受委托企業申請備案應符合以下條件：
（1）取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營範圍應涵蓋申請委托加工備案的產品；
（2）申請委托加工備案的產品涉及產業政策的，應符合產業政策相關要求；
（3）已簽訂有效的委托加工合同並經公證，且委托加工合同中必須明確受委托企業負責全部產品的銷售。
2.委托企業申請備案應符合以下條件：
（1）取得工商行政管理部門核發的有效營業執照，經營範圍應涵蓋申請委托加工備案的產品；
（2）已取得生產許可證；
（3）已簽訂有效的委托加工合同並進行公證，委托加工合同必須明確受委托企業負責全部產品銷售；
（3）委托企業簽訂有效的委托加工合同並進行公證。明確委托企業負責全部產品銷售。
3.委托企業和受委托企業向其所在地省級許可證辦公室提出備案申請，並提交以下備案申請材料：
（1）《全國工業產品生產許可證委托加工備案申請書》壹式兩份；
（2）委托企業和受委托企業營業執照復印件；
（3）委托企業生產許可證復印件；
（4）受委托企業生產許可證復印件。
（4）委托加工合同公證書復印件；
（5）委托企業生產許可證復印件；
（6）委托加工合同公證書復印件。
四、省許可證辦公室應當自收到委托加工備案申請之日起5日內，進行必要的核查，對符合條件的企業予以備案。對不符合條件的，不予備案並說明理由。