關聯審評審批制度總體要求：（壹）原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關聯審評審批由原輔包登記人在登記平臺上登記，藥品制劑註冊申請人提交註冊申請時與平臺登記資料進行關聯；因特殊原因無法在平臺登記的原輔包，也可在藥品制劑註冊申請時，由藥品制劑註冊申請人壹並提供原輔包研究資料。（二）原輔包登記人負責維護登記平臺的登記信息，並對登記資料的真實性和完整性負責。境內原輔包供應商為原輔包登記人應當對所持有的產品自行登記。境外原輔包供應商可由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進行登記，登記資料應當為中文，境外原輔包供應商和代理機構***同對登記資料的真實性和完整性負責。（三）藥品制劑註冊申請人申報藥品註冊申請時，需提供原輔包登記號和原輔包登記人的使用授權書。（四）藥品制劑註冊申請人或藥品上市許可持有人對藥品質量承擔主體責任，根據藥品註冊管理和上市後生產管理的有關要求，對原輔包供應商質量管理體系進行審計，保證符合藥用要求。（五）監管部門對原輔包登記人提交的技術資料負有保密責任，對登記平臺的技術信息保密，登記平臺只公開登記品種的登記狀態標識（A或I）、登記號、品種名稱、企業名稱（代理機構名稱）、企業生產地址、原藥品批準文號（如有），原批準證明文件有效期（如有），產品來源、規格、更新日期和其他必要的信息。
《藥品註冊管理辦法》第五條國家藥品監督管理局主管全國藥品註冊管理工作，負責建立藥品註冊管理工作體系和制度，制定藥品註冊管理規範，依法組織藥品註冊審評審批以及相關的監督管理工作。國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）負責藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再註冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品註冊管理所需的藥品註冊檢驗、通用名稱核準、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。
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