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2020年執業藥師《藥學專業知識壹》考點新增：?藥品質量研究
質量研究結構確證、分析方法建立與驗證、穩定性考察藥品特性檢査指導原則藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則和藥物引濕性試驗指導原則藥品雜質分析指導原則雜質的分類以及雜質的檢查項目註射劑安全性檢査法異常毒性、細菌內毒素（或熱原）、降壓物質（包括組胺類物質）、過敏反應、溶血與凝聚等藥品穩定性試驗影響因素試驗、加速試驗、長期試驗仿制藥質量壹致性評價包括安全性評價（藥物的雜質譜）與有效性評價（人體生物等效性，即生物利用度的壹致性評價）藥品晶型與雜質模式研究藥品晶型研究：多晶型的類型和純度，比較研究，確保正確藥品雜質模式研究藥物溶出度評價試驗制劑與參比制劑在不同溶出介質中的溶出度壹致性除水外，至少還應選擇3種pH的溶出介質進行考察，如pH1.2、4.5和6.8的介質；腸溶制劑推薦選擇pH1.2、4.5、6.0和6.8的介質溶出曲線相似性的比較非模型依賴法中的相似因子（f2）法人體生物等效性試驗在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物後，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受範圍內優先順序為藥代動力學研究（評價指標Cmax和AUC）、藥效動力學研究、臨床研究和體外研究
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