壹、簡化流程，優化審批服務
通知明確，要深化管理，優化流程，細化要求：
壹是優化窗口辦理程序。要結合行政區域實際，整合藥品行政審批業務辦理窗口，力爭實行集中統壹受理，並在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求。
二是壓縮審批時限。各級藥品監管部門在保證審批質量的前提下，進壹步簡化審批步驟；及時公開審批進度，方便申請人查詢。各省藥品監管部門要將開辦藥品生產、經營企業等審批事項的行政審批時限壓縮三分之壹。
借助“證照分離”改革和“優化營商環境”的政策契機，按照黨中央國務院有關藥品審評審批制度改革的部署和《中華人民***和國行政許可法》的要求，加快新藥上市許可。進壹步將新藥上市許可的法定行政審批時限壓縮三分之壹。
三是推進在線審批服務。各省級藥品監管部門要在藥品再註冊和互聯網藥品信息服務審批中進壹步推廣網上業務辦理，公示審批程序、受理條件和辦理標準，公開辦理進度，除涉及藥品質量安全必須進行現場檢查的外，不再另行開展藥品再註冊、互聯網藥品信息服務等審批事項現場檢查。
四是試行告知承諾。對醫療機構放射性藥品使用許可（壹、二類）等審批事項試行告知承諾，申請人承諾符合審批條件並提交材料，符合要求的，當場發放許可；對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。
二、放管結合，強化事中事後監管
同時要求，各地要依法依規、合理設置審批條件和標準，按照國務院《關於在市場體系建設中建立公平競爭審查制度的意見》（國發〔2016〕34號）有關要求，對審批標準進行公平性審查。
對於涉及藥品質量安全的審批事項務必嚴格把關，註意防止出現簡化流程、提升服務後降低審批標準現象。要結合機構改革事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，創新過程監管、動態監管等舉措，加強對藥品生產、經營和使用環節全過程的監督檢查。
要進壹步強化風險和隱患的排查，突出對重點企業和重點品種的現場檢查、產品抽檢，多措並舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住藥品質量安全的底線。
三、部門協作，提升監管成效
通知還要求，各地要加強部門協作，實現證照信息在線獲取、信息***享。各地要建立信用管理制度，發揮社會引導和輿論監督作用，將弄虛作假、違背承諾或嚴重違法違規的申請人，納入信用“黑名單”，予以聯合懲戒。
各口岸藥監局和口岸藥檢所在配合海關總署推進國際貿易“單壹窗口”建設過程中，要認真落實海關總署、國家藥品監督管理局2018年第148號公告要求和 “證照分離”改革要求，充分利用當地資源，在藥品和中藥材進口備案過程中通過在線獲取核驗有關證明文件等措施優化工作程序。
同時做好審批程序、受理條件、辦理標準、辦理進度等信息公開，並推進部門間信息***享應用，加強事中事後監管。
四、上海率先試點醫療器械MAH制度
今年10月，國務院印發《關於在全國推開“證照分離”改革的通知》，宣布從2018年11月10日起，在全國範圍內對第壹批106項涉企行政審批事項，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等四種方式，實施“證照分離”改革。
此前（11月9日），國家藥監局綜合司就已下發了關於貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市後監管審批相關工作的通知。這是為貫徹落實國務院文件，推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革的舉措。
去年，上海市食品藥品監督管理局發布方案，在中國(上海)自由貿易試驗區內先行先試“醫療器械註冊人制度”。這項試點壹改醫療器械產品註冊和生產許可“捆綁”模式，符合條件的申請人可以單獨申請醫療器械註冊證，然後委托給有資質和生產能力的企業生產。
浦東大膽試、自主改，深化實施“證照分離”改革，正是為全國提供更多可復制可推廣經驗的壹個切入口。今年7月，上海市食品藥品監督管理局發布公告，決定將“證照分離”的醫療器械註冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市範圍內的醫療器械註冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。相信上海試點的成功經驗很快在全國鋪開。