新廠建立的程序：市場調查→立項→項目計劃書→選址→設計→建成→評價→驗收→使用。
立項：立項前的工作壹般稱為項目前期（主要包括項目規劃、可行性研究、初步設計等），立項後的工作壹般稱為項目實施（主要包括施工圖設計、招投標、簽約、采購、施工及竣工驗收、決算及項目後評價等）。由於投資主體、投資的行業、投資規模、項目性質（盈利與非盈利等）的差異，政府有著不同的項目報批規定。按照前述要素將投資項目劃分為禁止類、限制類、許可類和鼓勵類等四類。除禁止類不允許建設外，其余的分別執行審批制、核準制和備案制。其立項審批所處的階段、要求提交報批的資料、報批前應先行取得的其他行政許可各有不同。對於藥廠的籌建必須要符合國家法規。
計劃書分兩份：壹份給政府部門審核的，即可研報告。壹份是給廠房籌建的實際操作計劃安排，即項目計劃書，這個要有大事安排和具體的項目計劃（包含財政方面的），工程的目的，每壹期工程具體要做的工作，籌建內部的協調，外部與政府部門的協調及相關法規、驗收規範、工廠每個單元的設計，細節的設計可以分別寫URS（籌建GMP廠房前期準備工作）
壹、 立項、投資建設方的預期目標：
（壹）程序
1 、 申辦人應當向擬辦企業所在地省藥品監督管理部門提出申請。 30 個工作日內，按照行業發展規劃和產業政策進行審查，並作出是否同意籌建的決定。
2 、申辦人完成擬辦企業籌建後，應當向原審批部門申請驗收。生產註射劑、放射性藥品和國務院藥品監督管理部門規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國務院藥品監督管理部門負責。
3 、驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。
4 、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起 30 日內。（產品的生產批文申請）
（二）規模
1 、選址（購地或租地）
2 、近期規劃與遠景規劃
3 、生產什麽產品
4 、預期規模多大（即日生產量）
5 、按劑型與工藝要求建造廠房
二、 確定和組建領導機構
1 、成立 GMP 領導小組。
2 、硬件與軟件：
壹般有壹個總負責人（投資人）和二個項目負責人，此二人壹個負責硬件（即項目工程與設備設施系統）；壹個負責軟件（即 GMP 辦公室），分別下設各個職能部門或負責人。（ GMP 認證和軟件部分也可委托有資質的咨詢公司。）
3 、人員的招聘、培訓
三、 根據投資人的意圖、報批
申請整個籌建過程所需的各類證照的申報資料準備、報批及審批工作，提請有關部門審核與監督。包括主管的藥監部門，協管的部門有：水、電、氣、通訊、消防、城建、環境等，監督部門有消防、安監局、技術監督局。
四、 生產工藝
五、 購買設備、設施、儀器等
六、 確定施工方案，組織方案及工程實施