《中國藥典》（2005年版）附錄《藥品質量標準分析方法驗證》中明確指出：“藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合於相應檢測要求，在建立藥品質量標準時，分析方法需經驗證；在藥品生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結果均應記載在藥品標準起草說明或修訂說明中”。此外，《中國藥典》（2005年版）的藥品無菌檢查法和微生物限度檢查法中也明確規定了無菌檢查法方法驗證試驗和微生物限度檢查法方法的驗證內容：“當供試品為新的產品或供試品的檢驗條件發生改變時，應進行方法驗證試驗，以確認供試品在該實驗條件下無抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不計。驗證時，按“供試品的無菌檢查”的規定及下列要求進行操作。供試品對每壹試驗菌的抑菌程度應逐壹進行驗證”；“當供試品為新的產品或供試品的檢驗條件發生改變時，應進行方法驗證試驗，以確認供試品的抑菌活性及測定方法的可靠性。驗證時，按供試品的制備和細菌、黴菌及酵母菌計數所規定的方法及下列要求進行。對各試驗菌的回收率應逐壹進行驗證”。為何規定要進行方法學的驗證？這是由於許多藥品本身具有抑菌性（如抗生素類藥品、含防腐劑藥品）會對檢查結果帶來影響，因此在進行微生物檢測前，需要對樣品進行適當的預處理以消除樣品本身對微生物檢測所帶來的幹擾。同樣，樣品的預處理方式、檢驗條件和培養條件也都會影響到樣品的微生物檢測結果。因此，在確定新產品的微生物學檢驗時或開發新的檢測方法時或原有檢驗條件發生改變時必須要加以驗證，以確保在新產品的微生物學檢驗時或開發新的檢測方法時或原有檢驗條件發生改變時的實際檢驗條件下，其檢驗方法的準確性、有效性和重現性。