藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人不得相互兼任。第六條 從事藥品生產經營和質量檢驗的人員，應當經過專業技術培訓，具備基本理論知識和實際操作技能。
從事高生物活性、高毒性、強汙染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗的人員，應當經相應的專業技術培訓。第七條 從事藥品生產的各級人員應按本規範要求進行培訓和考核。第三章 廠房及設施 第八條 藥品生產企業必須有清潔的生產環境；廠區的地面、路面和運輸工具不得對藥品生產造成汙染；生產區、管理區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得相互幹擾。第九條 廠房應根據生產工藝和要求的空氣潔凈度等級合理布局。同壹廠房內及相鄰廠房之間的生產作業不得相互妨礙。第十條 廠房內應防止昆蟲等動物進入。第十壹條 在廠房設計和建設中，應考慮采用便於潔凈作業的通道。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落，並能承受清洗和消毒，墻面與地面的交接處應呈弧形或采取其他措施，以減少積塵和便於清洗。第十二條 生產區和貯存區應具有與生產規模相適應的面積和空間，用於放置設備、物料，便於生產操作，貯存物料、中間產品、待檢產品和成品，應盡量減少誤差和交叉汙染。第十三條 潔凈室（區）內的各種管線、燈具、風口等公用設施，在設計和安裝時應考慮使用，避免不易清潔的部位。第十四條 潔凈室（區）應根據生產要求提供充足的照明。主工作室的照度應為 300 勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。第十五條 進入潔凈室（區）的空氣必須經過凈化處理，並按生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。對潔凈室（區）空氣中的微生物數量和塵粒數量應定期進行監測，監測結果應記錄並存檔。第十六條 潔凈室（區）的窗戶、頂棚及進入室內的管道、空氣、燈具與墻壁或頂棚的連接部位應密封。不同相鄰房間的空氣潔凈度靜壓差應大於 5 Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於 10 Pa，並應有指示壓差的裝置。第十七條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝的要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65%。第十八條潔凈室（區）內設置的水池、地漏不得對藥品產生汙染。第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間，人員和物料進出時，應有防止交叉汙染的措施。第二十條 生產青黴素等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房和設施，包裝間應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經過凈化處理並符合要求，排氣口應遠離其他空氣凈化系統的進氣口；生產β-內酰胺結構藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其他藥品生產區嚴格分開。第二十壹條 避孕藥生產車間應與其他藥品生產車間分開，並配備獨立的專用空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品，應當避免與其他藥品使用同壹設備和空氣凈化系統；無法避免的，應當采取有效的防護措施，並進行必要的驗證。
生產、包裝、貯存放射性藥品，應當使用專用、安全的設備，生產區排出的空氣不得循環使用，排氣應當避免含有放射性粒子，符合國家輻射防護要求和規定。第二十二條 生產菌種與非生產菌種、生產細胞與非生產細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、解毒前與解毒後產品以及活疫苗與滅活疫苗、人血制品、預防制品等的加工或灌裝，不得同時在同壹生產車間內進行，並應嚴格分開存放。不同種類活疫苗的加工和灌裝應相互分離。強毒微生物和噬菌體產品區及相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。