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2022年4月26日,國藥集團中國Bio-Omicron突變株(以下簡稱奧株)新冠肺炎滅活疫苗獲得國家醫藥品監督管理局批準臨床用藥。

國藥集團旗下的中國生物已經銷售了原型毒株新冠肺炎滅活疫苗,並在前期研發了β和δ突變滅活疫苗產品。基本上第壹時間從香港大學引進了Omicron突變株,並於2021年2月9日迅速啟動了奧派滅活疫苗產品的研發工作。

國藥集團中國生物利用建立的P3高級微生物實驗室根據國家醫藥產品管理局改良新冠肺炎疫苗的具體指導標準和產品研發對策,完成了奧毒株的選育、傳代和增菌,創建了三級病毒種子庫,完成了工藝驗證、多批次工業化商品的制備、檢測標準的科學研究、小動物安全性評價和抗原性的科學研究。數據表明,針對奧地利毒株和各種變異體的新冠肺炎滅活疫苗可以產生高效價的中和抗體。

2022年3月3日,北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所、香港研究機構明確了臨床醫療方案及相關要點。3月26日、30日收到中國藥品食品檢定研究院計量檢定報告,4月1向香港衛生署提交臨床醫學申報資料,4月12收到倫理批文,4月13收到臨床研究批文。同時,國藥集團中國生物從65438+10月26日開始向國家醫藥產品管理局藥品審評中心提交在華臨床用藥申報資料,並運行技術審評。

4月26日,中國生物制品檢定所生產的奧米克隆變異株新冠肺炎滅活疫苗獲得了國家醫藥產品監督管理局的臨床醫學批件。中國生物將在已完成2劑或3劑新冠肺炎疫苗的65,438+08歲及以上人群中進行條件隨機場免疫的臨床研究,並對奧米克隆突變新冠肺炎滅活疫苗的安全系數和抗原性進行評價。

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