2.百濟神州 網上定價發行搖號中簽結果
末“四”位數:2069,7069,3951
末“五”位數:09207,29207,49207,69207,89207
末“六”位數:389763
末“七”位數:2413241,4413241,6413241,8413241,0413241
3.公司簡介
百濟神州有限公司是壹家全球性、商業階段的生物科技公司,專註於研究、開發、生產以及商業化創新型藥物,主要產品百悅澤((BRUKINSA),BTK抑制劑)、百澤安(抗PD-1單抗)、帕米帕利。公司自主研發產品BRUKINSA(百悅澤)實現了中國原研新藥出海的“零突破”,並憑借這壹裏程碑式的突破於2020年獲得由中國健康產業創新平臺頒發的“藥品創新奇璞獎”。同年,公司憑借自主研發產品百澤安獲得上海市張江科學城建設管理辦公室頒發的“2019年度張江科學城優秀企業創新成果獎”。此外,公司作為承擔單位進行了5項國家級科研項目,並在核心期刊上發表了34篇學術論文。_
4.經營模式
公司是壹家覆蓋早期藥物發現、臨床前研究、臨床試驗、規模化藥物生產與商業化全鏈條的全球性生物科技公司,成立 10 年以來建立了完善的組織架構,擁有獨立完整的研發、臨床、采購、生產、銷售等體系。
壹,公司主要經營模式具體如下:
1、研發模式
創立之初,公司開發了癌癥生物學自有平臺,著力研究腫瘤免疫系統相互作用和原發瘤活檢在開發新的癌癥模型中的作用與價值。目前,公司已建立多樣的抗腫瘤靶點及藥物技術平臺,研發體系覆蓋分子靶向藥物、免疫腫瘤學療法、聯合療法等,研發引擎可實現與生產和臨床開發無縫銜接。
2.公司創新藥物的研發流程包括臨床前研究階段、臨床試驗階段、上市申請階段、產品上市及上市後持續研究階段。
3.公司基於自主建立的核心技術平臺進行初步的靶點篩選和抗體候選物評估。隨後,公司對候選藥物分子進行臨床前綜合評估,包括合成工藝、提取方法、劑型選擇、質量標準、穩定性、藥效學、藥代動力學、毒理學研究等。當候選藥物經過充分的臨床前綜合評價,在動物或體外試驗中證明了有效性和安全性後,公司將按照《藥品註冊管理辦法》相關規定,就候選藥物提交新藥臨床研究申請,並如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品。
4.新藥臨床研究申請經批準後,公司嚴格遵循《藥物臨床試驗質量管理規範》(GCP)、《ICH GCP》等相關規定開展臨床 I 期-III 期試驗。I 期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗,主要目的在於觀測人體對新藥的耐受程度和藥代動力學,為制定給藥方案和安全劑量提供依據。
5.II 期臨床試驗開始對患者進行臨床研究,確認候選藥物的藥效和安全性,獲得藥物治療有效性資料。III 期臨床試驗全面考察候選藥物在患者中的療效和安全性,進壹步獲得候選藥物的有效性資料和鑒定副作用,以及與其他藥物的相互作用關系。
6.臨床試驗工作主要由具備藥物臨床試驗機構資格及必要條件的醫療機構承擔,公司作為試驗申辦者,負責提供治療目的及需求、臨床試驗方案、試驗藥品、營運資金。臨床試驗開展過程中,公司主要通過自建的臨床醫學和運營團隊,對臨床試驗按照國際標準進行監督和管理,以確保臨床試驗的規範性和數據質量。
7.針對部分臨床試驗,公司會委托精鼎醫藥、艾昆緯、科文思等 CRO 提供部分必要的研發服務,並在此過程中通過自建團隊對試驗進行整體監督和管理,以確保試驗的合規性和臨床數據的記錄。