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新疆維吾爾自治區關於《藥品管理法》實施辦法(97修正)

第壹章 總則第壹條 為實施《中華人民***和國藥品管理法》(簡稱《藥品管理法》),結合我區實際制定本辦法。第二條 自治區各級衛生行政部門主管本行政區域內的藥品監督管理工作。

自治區各級醫藥管理部門主管本行政區域內的藥品生產經營工作。國家另有規定的除外。第三條 自治區積極發展現代藥和傳統藥,努力發展維吾爾、哈薩克、蒙古等民族醫藥,保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材和民族藥材。第二章 藥品生產企業的管理第四條 開辦藥品生產企業,須經自治區醫藥管理部門審查同意,報自治區衛生行政部門審核批準,發給《藥品生產企業許可證》,憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。第五條 藥品生產企業有關人員的配備必須做到:

(壹)負責藥品生產技術、質量的廠長和部門負責人應具有藥師或助理工程師以上技術職稱;

(二)藥品質量檢驗人員應具備中專以上藥學知識,並經過藥品檢驗技術培訓,能勝任檢驗工作;

(三)生產技術工人應經過本生產工序的技術培訓,掌握本崗位的專業技術。

制藥技術人員、質量檢驗人員和技術工人隊伍應當保持相對穩定。第六條 生產藥品必須報送生產工藝規程、質量標準和藥品的標簽、說明書、負責期限等資料,經自治區醫藥管理部門審查同意後,報自治區衛生行政部門審核批準,發給批準文號,並將批準文號印在藥品的內外包裝上。

已取得批準文號的藥品,每兩年向自治區衛生行政部門登記註冊壹次。未辦理登記註冊手續的藥品,取消批準文號。

經批準的生產工藝、質量標準以及標簽和說明書的內容、負責期限等,如需改變,必須重新報批。第七條 藥品包裝必須嚴格按照《藥品管理法》的規定辦理。禁止對藥品進行異形包裝。規定包裝上應當註明的項目,不得任意減少。聯營企業生產的藥品的標簽,須標明生產該藥品的廠名,並附聯營企業的廠名或監制字樣。

本區生產的藥品包裝上的文字和說明書必須同時使用維、漢兩種文字。第三章 藥品經營企業的管理第八條 開辦藥品經營企業和藥品經營業務,須經同級醫藥管理部門審查同意,報同級衛生行政部門批準(縣級以下經營企業報縣級醫藥管理部門和衛生行政部門),領取《藥品經營企業許可證》,憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。

個體或個人合夥經營藥品,須經縣級醫藥管理部門審查同意,報縣級衛生行政部門批準,領取《藥品經營許可證》,憑證向工商行政管理部門申領《營業執照》。第九條 經營藥品必須具備以下條件:

(壹)自治區級藥品批發企業必須設置由藥師以上技術人員負責的質量監督機構;

(二)地、州級和縣級藥品經營企業應配備藥劑士以上技術人員;

(三)藥品零售商店和個體或個人合夥經營藥品的營業人員,應經過培訓並經衛生行政部門考核登記;

(四)具有貯藏藥品的適宜場所和必要的防塵、防潮、防汙染、防蟲、防鼠、避光、低溫等措施。第十條 經營藥品必須在購進、調撥、貯存和銷售等環節加強質量管理,保證藥品質量。藥品在運輸中禁止與農藥等易汙染物品混裝。第十壹條 兼營零售藥品的企業不得配方,銷售藥品的品種範圍應當報縣級以上衛生行政部門審查批準。同時經營殺蟲藥、殺鼠藥、獸藥、化妝品等的,必須分別貯存,分櫃陳列。第十二條 個體或個人合夥經營的藥店、藥攤,銷售藥品的品種範圍應當報縣級衛生行政部門審查批準,在指定的地點出售藥品,禁止走街串巷銷售。不得從事藥品批發業務。第四章 醫療單位的藥劑管理第十三條 醫療單位配制制劑須經地、州級衛生行政部門審查同意,報自治區衛生行政部門批準,並發給《制劑許可證》。第十四條 醫療單位配制的制劑品種,必須向地、州級以上衛生行政部門報送操作規程和質量標準等資料,經審核批準後發給批準文號。批準文號每兩年申請註冊壹次,未申請註冊的,取消批準文號。經批準的操作規程和質量標準,如需改變,必須重新報批。第十五條 醫療單位因臨床需要而臨時配制未取得批準文號的少量制劑,須經本單位藥事管理委員會審查同意。如需臨床長期使用,應當按照本辦法第十四條的規定辦理。第十六條 配制制劑必須具備以下條件:

(壹)制劑和藥品檢驗業務負責人應由藥劑士以上技術人員擔任;

(二)必須有保證制劑質量的場所、設備和衛生條件;

(三)必須有相適應的藥檢室。

配制中藥制劑,除應具備上述三項條件外,還應對原料進行挑選、整理、洗凈、烘幹、炮制、滅菌等處理。

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