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<<藥品批發企業認證檢查評定標準>>0606怎樣做

1、GSP認證檢查評定標準0606包括:藥品質量的查詢、藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

狹義的質量查詢是指對藥品進、存、銷等業務環節中所發現的有關藥品質量問題,向供貨企業提出有關藥品質量及處理的調查與追詢的文函。

擴展開的質量查詢:

a、進貨驗收時的質量查詢:對來貨不符合法定標準或合同質量條款的,應將藥品暫存,並在三個工作日內向供貨企業提出關於藥品質量查詢的文函。待供貨方回復後,按回復意見進行處理,記錄並存檔。

b、存儲養護環節的質量查詢:發現藥品有質量問題,應立即掛黃牌,填寫“藥品停售通知單”,通知質管部復查;復查確認無質量問題的藥品,應簽發“解除停售通知單”,摘去黃牌,恢復銷售與發貨;復查確認有問題的應移至不合格區(庫),並於質管部確認後三個工作日內向供貨單位發出質量查詢。

c、出庫復核、銷售環節的質量查詢:在對已銷售藥品的質量跟蹤、調查、訪問過程中,發現質量問題,應立即通知業務部門暫停銷售與發貨;復查無質量問題,立即通知業務部門恢復銷售;確認有質量問題應立即通知銷售部門收回該批號藥品,與供貨方進行質量查詢並按合同質量保證協議規定的條款處理。

質量查詢的方式:可以以傳真或電子郵件方式通知供貨企業,然後在三個工作日內將加蓋本公司原印章的查詢原件郵寄給供方並做質量查詢記錄。

質量查詢函件壹式四聯,分別為:通知供貨單位聯、供貨單位處理回復聯、質量管理部聯、業務部門聯。

另註:超過藥品有效期的藥品壹般不再進行查詢。

客戶滿意度調查:可用“客戶意見征詢表(滿意度調查表)”進行調查,需讓客戶加蓋其單位原公章。收集後存檔備查。

質量投訴:如實記錄客戶以來訪、來電、來函等形式提出的質量查詢、投訴,及時上報。做到事事有答復、件件有結果。存檔備查。

重大事故方面:有就按程序嚴格執行,沒有就必須存有空白相關的表格,如:“質量事故報告記錄表”、“質量事故分析報告書”等。

要有0606中規定的質量管理制度及程序文件。

回答妳在上次問題中的補充提問:對於藥品不良反應監測調查若沒有發生過不良反應都要寫嗎?

藥品不良反應監測調查既然沒有發生過不良反應就不需要填寫,但必須留有整套的不良反應調查報告表(即空白表)存入單獨的不良反應調查報告檔案盒。(平時要搜集藥品不良反應報告,在國家局網站)

備註:以上所涉及的表格可在所在地藥局網站、國家局網站搜壹下。

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