第壹條根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十壹條、第二十二條關於新藥審批的規定，制定本辦法。
第二條新藥是指中國尚未生產的藥品。已經生產的藥品，增加了新的適應癥，改變了給藥途徑，改變了劑型，也屬於新藥範圍。第三條凡在中國境內從事新藥研究、生產、銷售、使用、檢驗和監督管理的單位和個人，必須遵守本辦法的有關規定。第二章新藥的分類和命名第四條根據藥品管理的要求，新藥分為下列類別:
(1)中醫
第壹類:中藥材人工制品；新發現的中草藥；中草藥的新藥用部位。
第二類:改變中藥傳統給藥途徑的新制劑；從天然藥物及其制劑中提取的有效成分。
第三類:中藥新制劑(包括古方、秘方、驗方、改方者)。
第四類:改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥。第五類:增加適應癥的中成藥。
(2)西醫
第壹類:中國創造的原料藥及其制劑(包括從天然藥物中提取合成的新的有效單體及其制劑)；國外未批準生產，僅有文獻報道的原料藥、藥物及其制劑。
第二類:國外已批準生產但未列入某國藥典的原料藥及其制劑。
第三類:西藥復方制劑，中西藥復方制劑。
第四類:天然藥物中已知的有效單體，用合成或半合成的方法制備；已在國外批準生產並列入壹國藥典的原料藥及其制劑；改變劑型或給藥途徑的藥物。
第五類:適應癥增加的藥物。第五條新藥名稱應當清晰、簡短、科學，不允許使用代號和容易混淆或者誇大療效的名稱。
新藥研究第六條藥物研究單位制定的新藥開發年度計劃，應抄送衛生部和省、自治區、直轄市衛生廳(局)。
第七條新藥研究的內容包括工藝路線、質量標準、臨床前藥理學和臨床研究。研制新藥工藝時，研究單位必須對藥物的理化性質、純度和檢驗方法、藥理學、毒理學、動物藥代動力學、臨床藥理學、處方、劑量、劑型、生物利用度和穩定性等進行研究，提出藥物質量標準草案。